【亿欧智库】2021年基因检测行业研究报告应用篇_51页_3mb

2021年中国基因检测行业研究报告：应用篇

核心内容概述

本报告围绕基因检测在五大应用场景下的发展现状、技术应用及市场趋势展开，包括传染病诊断、孕产前检查及遗传病检测、肿瘤早筛、伴随诊断以及个性化消费。报告分析了不同技术在各场景中的适用性、优势与局限性，并探讨了行业格局、政策驱动及企业布局情况。

主要观点与关键信息

1. 基因检测技术分类及特点

• qPCR：检测时间短、成本低、操作简便，但灵敏度和特异性相对较低，适用于已知靶点检测，如传染病筛查。
• dPCR：具有更高的检测精度，但操作复杂，成本相对较高，国内尚未有成熟产品。
• NGS：通量高，技术壁垒高，适用于多癌种检测、伴随诊断及NIPT，是当前最被看好的技术。
• TGS：处于发展初期，主要应用于科研领域。
• FISH：定性检测，价格低，操作要求低，适用于肿瘤诊断和基因相关疾病分型。
• 基因芯片：成本低、效率高，但精准度较低，适用于消费级基因检测和部分病毒检测。

2. 应用层五大场景

(1) 传染病诊断

• 新冠疫情推动了核酸检测的快速发展，成为IVD企业上市热潮的重要驱动力。
• qPCR和mNGS为主要技术，其中qPCR在新冠病毒检测中应用广泛，mNGS在新发、疑难传染病检测中崭露头角。
• 国产IVD企业如华大基因、圣湘生物、之江生物等在该领域布局广泛。

(2) 孕产前检查及遗传病检测

• 作为基因检测最早应用的领域之一，孕产前检查市场较为稳定，主要集中在单基因遗传病检测。
• NGS是主要技术，尤其在无创产前基因检测（NIPT）中占据主导地位。
• NIPT在政策推动下快速普及，目前已有华大基因、贝瑞基因等企业占据市场主导地位，2025年市场规模预计为58.34亿元人民币。
• NIPT已被纳入部分城市医保，有助于提升其渗透率。

(3) 肿瘤早筛

• 肿瘤早筛是当前市场关注的热点，主要通过液体活检技术进行，如ctDNA、cfRNA等。
• 主要布局癌种包括结直肠癌、肝癌、肺癌等高发癌症，已有部分产品获得NMPA批准。
• 单癌种早筛产品已较为成熟，而泛癌种早筛仍处于发展初期，技术要求更高，市场空间更大。

(4) 伴随诊断

• 伴随诊断是肿瘤治疗中的重要环节，帮助医生选择最佳治疗方案。
• 国内已有部分伴随诊断产品获批，如艾德生物、泛生子、华大基因等。
• 随着靶向药的不断推出和纳入医保，伴随诊断市场前景广阔。

(5) 个性化消费

• 消费级基因检测市场曾经历热潮，但增速放缓，进入行业冷静期。
• 主要应用于健康评估、基因型检测等，但其严肃性与真实性一直受到质疑。

技术应用与行业趋势

技术应用现状

• qPCR和FISH在检测成本和操作难易度上具有优势，适用于大规模筛查。
• NGS在肿瘤早筛和NIPT中应用广泛，技术壁垒高，但检测耗时较长。
• mNGS在新发传染病检测中表现出色，但需优化样本处理流程。

行业发展趋势

• 政策推动：国家出台多项政策支持基因检测在传染病、孕产前筛查及肿瘤早筛等领域的应用。
• 技术进步：NGS和mNGS等技术推动了基因检测的精准性和广泛应用。
• 市场拓展：伴随诊断和肿瘤早筛成为企业重点布局方向，尤其在医保政策支持下。
• 企业竞争：行业进入竞争激烈阶段，巨头企业如华大基因、贝瑞基因占据主导地位，中小企业需寻找差异化竞争策略。

企业布局与市场格局

主要企业布局

• 华大基因：布局NIPT、肿瘤早筛及伴随诊断，拥有完整的产业链布局。
• 贝瑞基因：专注于NIPT及遗传病检测，拥有强大的技术实力和市场占有率。
• 诺辉健康：作为国内首个获批的肿瘤早筛产品，其常卫清®在结直肠癌早筛中表现突出。
• 燃石医学：在泛癌种早筛领域有较大布局，技术领先，有望实现产品转化。

市场格局分析

• NIPT市场：市场已趋于饱和，华大基因、贝瑞基因占据主导，未来增长空间有限。
• 肿瘤早筛市场：预计2025年市场规模约58.34亿元，其中结直肠癌早筛已较为成熟。
• 伴随诊断市场：随着靶向药纳入医保，市场需求上升，企业布局密集。
• 消费级基因检测市场：进入冷静期，增长放缓，企业需探索新的商业模式。

总结

基因检测行业在新冠疫情的推动下迎来爆发，成为体外诊断（IVD）行业的重要组成部分。技术层面，qPCR、NGS等技术在不同应用场景中展现出各自的优劣势，而政策支持和市场需求的提升则进一步推动了行业的发展。未来，随着技术进步和政策完善，基因检测将在更多医疗场景中发挥作用，但行业竞争将更加激烈，企业需加强技术壁垒和市场推广能力以保持领先地位。