亿欧智库-2021年中国基因检测行业研究报告应用篇_51页_2mb

2021年中国基因检测行业研究报告（应用篇）总结

核心内容

本报告围绕基因检测在五大应用场景下的发展现状与趋势，包括：传染病诊断、孕产前检查及遗传病检测、肿瘤早筛、伴随诊断以及个性化消费。通过分析各技术在不同场景中的应用特点、市场格局及政策支持，为行业参与者提供发展洞察。

主要观点

1. 疫情推动基因检测行业快速发展

• 新冠疫情使核酸检测成为行业热点，带动IVD企业上市潮。
• 2020年2月至2021年9月，12家IVD企业上市，其中万泰生物市值最高，达1347.62亿元。
• 2021年9月，诺唯赞等6家企业正在排队上市。

2. 基因检测技术对比与适用场景

• 主要技术包括：qPCR、dPCR、NGS、TGS、FISH、基因芯片。
• qPCR与FISH在成本与操作上占优，dPCR精准度高，NGS与TGS技术壁垒高。
• 技术适用场景如下：
  • qPCR：适用于已知靶点检测，如传染病筛查。
  • dPCR：高灵敏度，适用于伴随诊断等。
  • NGS：通量高，适用于NIPT、伴随诊断、大Panel等。
  • TGS：主要用于科研，尚未广泛应用于临床。
  • FISH：适用于肿瘤诊断与基因分型。
  • 基因芯片：适用于消费级检测与病毒筛查。

3. 传染病诊断：PCR与mNGS技术并行

• PCR技术（qPCR、dPCR）在新冠检测中发挥重要作用，尤其qPCR因高灵敏度与特异性被广泛应用。
• mNGS（宏基因组测序）因检测通量高、检测范围广，成为科研与ICL服务的首选，但耗时较长、价格较高。
• 主要布局企业包括：华大基因、圣湘生物、之江生物、博奥生物、微远基因等。

4. 孕产前检查与遗传病检测：NIPT是NGS临床应用的起点

• NIPT作为基因测序技术的首个临床应用领域，已成为行业龙头。
• 政策推动如“三胎”政策和《健康中国2030》促进市场发展。
• 华大基因、贝瑞基因、安诺优达等企业布局完整，占据市场主导地位。
• 2021年北京将NIPT纳入医保，进一步推动市场普及。

5. 肿瘤早筛：市场潜力巨大，但发展仍处于早期

• 肿瘤早筛主要聚焦结直肠癌、肝癌、肺癌等高发癌种。
• 诺辉健康、泛生子、康立明生物等企业布局较多，部分产品已获批。
• 液体活检技术（如ctDNA）成为早筛的重要手段，但泛癌种早筛仍面临技术挑战与缺乏统一审批标准。
• 肺癌早筛市场规模预计达17.96亿元，结直肠癌与肝癌早筛市场空间分别约为39.84亿元。

6. 伴随诊断：与靶向治疗紧密关联

• 随着靶向药物纳入医保，伴随诊断需求上升。
• 主要产品围绕EGFR、ALK、ROS1等基因突变检测。
• 伴随诊断产品已获得NMPA批准，如艾德生物、燃石医学、泛生子等。

关键信息

技术与市场对比分析

企业布局与市场格局

• NIPT领域：华大基因、贝瑞基因、安诺优达占据主导，市场渗透率有望进一步提升。
• 肿瘤早筛领域：诺辉健康、泛生子、康立明生物等企业布局较早，产品已逐步商业化。
• 伴随诊断领域：艾德生物、燃石医学、泛生子等企业已获批相关产品，推动精准治疗发展。

市场趋势与挑战

• 行业进入壁垒高：NIPT与肿瘤早筛市场已趋于饱和，竞争激烈。
• 政策支持明显：NIPT纳入医保、肿瘤早筛政策推动、伴随诊断审批制度逐步完善。
• 技术发展是关键：NGS与液体活检技术仍是行业发展的主要驱动力。
• 消费级基因检测：市场增速放缓，进入行业冷静期，需提升技术与数据真实性。

总结

2021年，中国基因检测行业在新冠疫情的推动下迎来了爆发式增长，尤其在传染病检测与NIPT领域表现突出。随着政策的不断支持与技术的持续进步，肿瘤早筛与伴随诊断等细分市场逐步走向成熟。然而，行业竞争日益激烈，企业需在技术壁垒、市场教育与产品推广方面持续发力，以在未来的市场中占据有利位置。