关于支持生物医药外资企业高能级项目落地的若干措施_10页_309kb

上海市支持生物医药外资企业高能级项目落地的若干措施总结

核心内容

为加快生物医药领域外资企业高能级项目落地，上海市科委联合市发改委、市商务委等多部门制定并印发了《关于支持生物医药外资企业高能级项目落地的若干措施》。该政策旨在通过优化营商环境、强化政策支持、提升服务能力等手段，吸引和促进外资企业在沪布局研发、生产、总部等功能载体，推动生物医药产业高质量发展。

主要观点

• 政策导向：以提升生物医药产业能级为核心目标，支持外资企业参与全球资源配置，增强上海在生物医药领域的国际竞争力。
• 服务优化：通过“一站式”服务、并联审批、流程压缩等方式，提升项目审批效率和落地便利性。
• 区域协同：依托浦东新区、闵行区、静安区等重点区域，打造生物医药外资企业集聚区，实现功能板块合理布局。
• 创新支持：鼓励外资设立研发中心、开放式创新平台等，推动前沿技术与产业应用融合，支持企业参与协同创新项目。
• 临床转化：加强临床试验资源与高能级项目对接，支持国际多中心临床研究，提升临床转化效率。
• 监管便利：优化进口药械通关流程，推动数据跨境流动，加快生物医学新技术的开发与应用。
• 金融赋能：鼓励外资设立各类投资基金，与国资基金合作，支持创新企业融资和项目落地。
• 税收优惠：落实税收抵免和暂不征收预提所得税政策，吸引外资长期投资。

关键信息

一、支持高能级项目落地

• 支持外资企业在沪设立生产制造基地、研发创新中心、全球总部等。
• 强化政策支持与全周期服务保障，提升全球资源配置能力。

二、优化项目布局

• 浦东新区：打造“张江药谷”品牌，建设跨国药械企业全球战略布局集聚区。
• 闵行区：建设外资企业高端制造集聚区。
• 静安区：吸引外资企业高级别总部。
• 建立重点区域结对联动机制，实现资源互惠互补。

三、推动高端产业类项目落地

• 将技术先进、带动性强的产业类项目纳入市重大外资项目清单。
• 提供“一站式”服务，统筹推进准入、规划、环保、用地、用能、建设、外汇、进出口等事项。
• 符合重大工程规定的项目纳入市级重大工程建设协调机制。

四、推动制造类项目迭代升级

• 鼓励外资企业进行智能化、绿色化、融合化、高端化改造。
• 对符合条件的技术改造项目给予支持。

五、支持授权许可交易项目

• 促进外资企业与创新企业对接合作，推动权益许可交易。
• 提供全链条服务，包括环评规划加速、审评审批服务、临床资源匹配等。

六、支持进口药械国产化

• 加快进口转本地生产项目落地效率。
• 对取得准字号注册证的医疗器械产品，按境内生产产品参与采购。

七、强化外资研发中心能级提升

• 鼓励设立外资研发中心、全球研发中心等。
• 支持与本市高校、医疗机构、创新企业开展前沿技术合作。

八、支持总部能级提升

• 鼓励企业总部升级为亚太区总部、事业部全球总部等。
• 对符合条件的总部提升事项给予奖励支持。

九、提升国际多中心临床研究能力

• 支持外资企业与本市医疗机构开展国际多中心临床试验。
• 对牵头完成试验的项目择优支持。

十、优化临床资源与服务

• 推进临床研究平台建设，优化临床试验管理流程。
• 实行立项－伦理－合同并联审查，缩短启动时间。

十一、优化药械监管流程

• 提前介入、主动对接、组团服务，加快产品审评、核查、检验。
• 支持境外药品上市许可持有人开展生物制品跨境分段生产。

十二、加快进口药械销售流通

• 加快生物制品批签发检验和进口药品通关检验速度。
• 深化通关便利化措施，确保进口药品到港后3个工作日内抽样。

十三、拓展高价值药械应用场景

• 鼓励在国际医疗服务机构应用“新优药械”产品。
• 在东方枢纽国际商务合作区建设创新药械展览培训中心。

十四、优化物资通关与监管

• 支持进口研发用物品便利通关。
• 用好进出境特殊物品联合监管机制，促进高风险特殊物品进出境便利化。

十五、促进数据依法跨境流动

• 推动数据出境负面清单机制落地。
• 加强对外资企业研发数据、临床研究数据等的指导与培训。

十六、支持外资基金融入本土创新

• 鼓励设立创业投资基金、成果转化基金等。
• 支持与国资基金合作，推动创新企业融资。

十七、引导外资扩大投资

• 对符合《鼓励外商投资产业目录》的项目，享受进口自用设备免征关税政策。
• 落实境外投资者以利润直接投资税收抵免政策。

十八、加强知识产权保护

• 优化知识产权保护中心布局，打造一站式服务平台。
• 提供快速审查、确权、维权服务，营造良好的创新环境。

十九、推动生物医学新技术开发

• 允许外资在自贸试验区从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发。
• 探索分级分类风险管理模式，加强央地协同。

二十、拓展进口药械临床应用

• 支持临时进口用于特定医疗目的的临床急需少量药械。
• 推动东方枢纽国际商务合作区准入制度开放。

二十一、强化高能级项目服务机制

• 建立市级高能级项目服务机制，加强市区联动。
• 对总投资10亿元以上的项目纳入“直通车”工作机制。

政策实施时间

• 本政策自发布之日起实施，有效期至2029年6月21日。