中山市支持生物医药与健康产业高质量发展若干政策措施实施细则_11页_4mb

报告摘要

《中山市支持生物医药与健康产业高质量发展若干政策措施实施细则》旨在推动中山市生物医药与健康产业的高质量发展，涵盖研发创新、金融赋能、药械产业化、产业生态优化、医疗机构发展及海外市场拓展六大方面，形成系统性支持体系。

核心技术攻关：支持企业开展“卡脖子”技术攻关和人工智能技术赋能药物研发，单个项目最高补助1000万元；承担国家和省重大科技任务的，给予最高500万元配套补助。
新药研发：分四阶段对新药研发给予补助，1类新药各阶段补助比例最高为40%，分别最高补助500万元、1000万元、2000万元、3000万元；2类新药各阶段补助比例最高为20%，分别最高补助250万元、500万元、1000万元、1500万元。
临床试验要求：以第一例受试者入组时间作为临床试验启动时间，申请单位应在3个月内提交备案资料，否则不予补助；国内临床试验不包括IIT（研究者发起的临床研究）。
医疗器械研发：按医疗器械类别给予补助，三类医疗器械（不含体外诊断试剂）首次注册并转化的，最高补助600万元；二类医疗器械和三类体外诊断试剂最高补助300万元；通过国家创新医疗器械特别审查或优先审批程序的，额外增加200万元补助。
补助审核机制：申请单位需设立独立研发专账，经第三方审计后按实际研发投入比例给予补助；市科技局会同市市场监督管理局、火炬高新区、翠亨新区、三角镇等审核补助。

科技贷款：支持企业通过科技创新再贷款、技术改造再贷款获得科技信贷，按已付利息的最高20%给予补助，单个企业每年最高补助100万元，扶持不超过3年。
科技保险：鼓励开发创新型保险产品，按企业实际缴纳保费的最高20%给予补助，单个保险最高50万元，单个企业每年最高200万元。
社会化融资：支持天使基金、产业发展基金等，鼓励风险投资机构和初创型企业对接中山市及镇街财政股权投资基金，分阶段组建超100亿元规模的生物医药产业基金集群，覆盖临床前至产业化全流程。

固定资产投资：对投资总额1亿元以上的1、2类新药和三类医疗器械产业化项目，按已完成投资金额的最高10%给予一次性补助，最高2000万元。
技术改造：对实际总投资5亿元及以上的重大技改项目，按新购置设备和系统总额最高20%给予奖励，单个项目最高2000万元；对5亿元以下项目，最高奖励600万元。
补助审核机制：由市工业和信息化局会同市发展和改革局、火炬高新区、翠亨新区、三角镇等审核并负责资金兑现。

产业新模式：对新增获批的药品上市许可持有人和医疗器械注册人，三个完整年内实现自主生产和销售结算2000万元以上，按销售收入的0.5%给予补助；对生产型企业，按实际交易额的0.2%给予补助，每年最高100万元，单个企业每年最高补助1000万元。
公共服务平台发展：对CRO、CMO、CDMO、GLP、实验动物、检验检测等平台，按服务收入金额最高5%给予补助，每年最高500万元。
申请条件：服务平台需无投资关联，上一年度承接委托服务收入1000万元以上，设立独立专账，且已获得镇级以上科技管理部门备案或认定，其中GLP平台需在政策有效期内通过国家药品监督管理局认证。

临床试验机构建设：对新增药物或医疗器械临床试验备案专业学科并开展试验的，分别给予20万元、10万元奖励，每个机构每年最高补助100万元；通过国家级、省级临床医学研究中心认定的，分别给予1000万元、300万元补助。
创新产品目录：由市科技局牵头制定并定期更新创新药械目录，鼓励医疗机构“应配尽配”，不纳入药占比和耗占比考核。
医疗机构制剂发展：对备案通过的医疗机构制剂给予最高20万元奖励，每家机构每年最高100万元；鼓励组建制剂创制中心，推动中药新药转化。

国际化发展：对自主研发药品，获得美国FDA或欧盟EDQM注册许可证并实现出口销售收入累计1亿元以上的，给予最高300万元补助；对自主研发二类和三类医疗器械，获得美国FDA注册许可证和欧洲CE认证并实现出口销售收入累计2000万元以上的，给予最高30万元补助。
补助审核机制：由市科技局会同市市场监督管理局审核并兑现补助。