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樂普生物科技股份有限公司2022年度報告總結

公司簡介

樂普生物科技股份有限公司是一家專注於腫瘤治療領域，特別是抗腫瘤靶向治療和免疫治療藥物研發與商業化的創新生物製藥企業。公司致力於推動中國創新ADC（抗體藥物偶聯物）技術的發展，並建立先進的ADC技術研發平台，以解決癌症治療中的臨床需求缺口。

核心產品與業務進展

• 普特利單抗（HX008）：於2022年7月和9月分別獲得國家藥監局對MSI-H/dMMR實體瘤及黑色素瘤的上市批准，並於2022年11月啟動銷售及市場推廣，實現銷售收入人民幣15.6百萬元。
• MRG003（EGFR靶向ADC）：獲得FDA孤兒藥認定及CDE突破性治療藥物認定，已完成IIa期臨床試驗，並於2022年10月獲准開展III期臨床試驗。2023年1月獲准進行IIb期臨床研究。
• MRG002（HER2靶向ADC）：已完成II期臨床試驗，並於2022年8月獲FDA孤兒藥認定。2023年1月獲准進行III期臨床試驗。
• CMG901（CLDN18.2靶向ADC）：已獲得FDA快速通道及孤兒藥認定，以及CDE突破性治療藥物認定。2023年2月與AstraZeneca簽訂獨家授權協議，預付款為63百萬美元，潛在付款達11.25億美元。
• LP002（PD-L1靶向ADC）：正在進行與卡鉚及依託泊苷的聯合療法II期臨床研究，已取得國家藥監局批准。
• MRG001（CD20靶向ADC）：進行Ib期劑量擴展研究，用於非霍奇金淋巴瘤。
• MRG004A（TF靶向ADC）：正在進行I/II期臨床研究，觀察到胰腺癌和三陰性乳腺癌的療效信號。
• CG0070（溶瘤病毒）：與普特利單抗的聯合療法於2023年1月獲IND批准，正在進行I期臨床研究。

生產與研發

• 公司在上海生物園建設12,000L的ADC生產設施，其中6,000L生產線已啟動。
• 研發開支由2021年的人民幣791.2百萬元減少至2022年的人民幣524.3百萬元，主要由於聚焦於更具潛力的候選藥物。
• 研發活動包括臨床試驗、藥學研究、臨床前研究及相關支持費用。

財務概要

• 收益：人民幣15.6百萬元（2021年為零），主要來自HX008的商業化。
• 其他收入：由人民幣10.6百萬元增至人民幣11.3百萬元，主要來自政府補助。
• 銷售及營銷開支：人民幣1.7百萬元（2021年為零）。
• 行政開支：由人民幣156.2百萬元減至人民幣138.8百萬元，主要因以股份為基礎的付款減少。
• 營運虧損：由人民幣1,028.9百萬元減至人民幣699.4百萬元。
• 現金及現金等價物：人民幣669.4百萬元，較2021年增加人民幣514.2百萬元。
• 資產負債率：64.39%，較2021年的59.32%有所上升。

市場與國際拓展

• 2022年完成港股IPO，並獲納入恒生指數及港股通。
• 預計2023年將申請A股發行並在科創板上市。
• 公司將加強市場推廣及品牌建設，擴大在中國的市場佔有率。
• 国际合作方面，公司與AstraZeneca簽訂獨家許可協議，進一步拓展全球市場。

管理層與董事會

• 執行董事：蒲忠桀博士（董事長）、隋滋野博士（總經理）、胡朝紅博士（聯席總經理）。
• 非執行董事：林向紅先生、楊紅冰先生、蒲珏女士。
• 獨立非執行董事：周德敏先生、楊海峰先生、華風茂先生。
• 監事：徐揚先生、楊明先生、王倚緯先生。
• 公司秘書：李昀軋女士、黎少娟女士。

風險與不確定性

• 候選藥物研發及商業化存在風險，包括臨床開發延誤、監管批准困難及競爭壓力。
• 與政府監管相關的風險，包括審批過程的長度、成本及不可預測性。
• 財務風險包括對外融資需求、經營活動的現金流及外部環境影響。

重要事項

• 公司在2023年1月啟動MRG003的IIb期臨床試驗，並於4月首例患者入組。
• MRG002的II期臨床試驗完成，預計2023年提交NDA申請。
• CMG901在2023年4月啟動la期臨床試驗，並於ASCO GI 2023上披露初步數據。
• 公司在2022年完成港股IPO，融資所得淨額約為882.5百萬港元。

股息與財務政策

• 董事不建議派發報告期末期股息。
• 公司預期將未來盈利用於業務發展，不預計派發股息，除非補虧損及提撥法定公積金後。

股份與權益

• 董事、監事及高級管理人員未在本公司或其關聯公司中擁有重大權益。
• 董事及監事的股份權益及淡倉詳列於附註，其中蒲忠桀博士持有H股約41.03%。

未來展望

• 2023年將加速推進MRG002和MRG003的開發進程，目標為NDA申請。
• 加強市場拓展，建立專業銷售及營銷團隊。
• 繼續探索其他ADC產品的臨床價值，並尋求國際合作機會。

資源與資金使用

• 上市所得款項淨額約為882.5百萬港元，已動用約147.93百萬元，未動用約509.68百萬元。
• 資金主要用於核心產品開發、生產及市場推廣。

管理層與監事

• 管理層與監事在職務上無重大利益衝突，且對公司運營無不利影響。

關連交易與合約

• 關連交易主要為與KYM的採購框架協議，無其他重大交易或合約涉及董事及監事權益。

總結

樂普生物在2022年取得重大突破，成功實現首款產品上市，並在ADC研發與商業化方面取得進展。公司持續加強自身研發與生產能力，並積極拓展國際合作與市場。未來將繼續聚焦核心ADC產品的開發與上市，同時拓展其他創新藥物及聯合療法，以提升市場佔有率與品牌影響力。