深度报告-20220103-华安证券-中药行业深度之四——中药创新药_踏时代浪潮_创新中药曙光初现_37页_2mb

中药行业深度之四——中药创新药：踏时代浪潮，创新中药曙光初现

核心内容

中药创新药近年来在政策、申报、审批、临床及企业端均呈现出积极发展态势，政策端的扶持力度显著增强，临床研究逐步规范化，并在国际多中心研究方面有所突破。同时，部分企业在创新药研发、市场表现和财务指标上表现突出。

主要观点

• 政策支持：国家医保局与国家中医药管理局联合发布《中医药传承意见》，明确支持中药发展，包括医保定点管理、服务价格调整、支付政策优化等，其中强调中医医疗机构可暂不实行DRG付费。
• 医保纳入趋势：2017-2021年中药纳入医保比例逐年上升，中药医保入围后中标率（84%）高于西药（53%），且续约降幅温和，部分产品价格保持不变。
• 申报与审批：2020版中药注册分类将创新药单列为第一大类，2016-2021年中药创新药临床申请占比大幅提升，2021年达65%。2017-2021年共获批20款中药新药，其中2021年达12款，为历年最高。
• 临床研究：2014-2021年共开展905项中药临床研究，III期临床比例逐步提升，国际多中心研究逐渐增多，主要集中在内分泌系统、肿瘤、高原病等领域。
• 企业布局：多家企业如以岭药业、康缘药业、天士力、方盛制药、新天药业、健民集团等在中药创新药领域有明显布局，部分产品已获批上市或进入临床阶段。

关键信息

政策端

• 国家医保局与国家中医药管理局发布《意见》，从医保支持、机构纳入、价格管理等方面支持中医药发展。
• 医保支付政策逐步优化，中药续约降幅温和，部分产品价格未变。
• 医保目录中中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等被纳入，且鼓励使用中医适宜技术。

支付端

• 2017-2021年中药纳入医保比例逐年提升，中药中标率显著高于西药。
• 2021年中药续约品种中，多数产品降幅低于10%，部分产品价格未变。
• 支持基层医疗机构开展中医药服务，鼓励建设紧密型医疗联合体。

申报端

• 2020版中药注册分类明确将创新药作为第一大类，推动中药创新。
• 2016-2021年中药创新药临床申请占比逐年提升，2021年达65%。
• 中药创新药临床申请侧重于消化系统、循环系统、呼吸系统等疾病。

审批端

• 2017-2021年共获批20款中药新药，2021年达12款，为历年最高。
• 中药新药主要集中在心脑血管、内分泌、肿瘤等中医优势领域。

临床端

• 2014-2021年共开展905项中药临床研究，近3年III期临床比例提升，非标准分期研究减少。
• 国际多中心研究逐步增多，涉及内分泌、肿瘤、高原病等领域。
• 部分企业如康缘药业、天士力、以岭药业等在临床研究方面表现突出。

企业端

• 以岭药业：2021年前三季度营收增长25.81%，净利润增长20.43%。主要产品包括通心络胶囊、连花清瘟胶囊等，研发投入持续增长。
• 康缘药业：2021年前三季度营收增长13.76%，净利润增长34.65%。主要产品涵盖呼吸、妇科、心脑血管等领域，研发投入逐年增加。
• 天士力：2021年前三季度营收下降49.35%，但净利润增长34.65%。公司产品线丰富，涉及心脑血管、肿瘤、精神神经等领域。
• 方盛制药：2021年前三季度营收增长20.29%，净利润增长2.87%。主要产品包括心脑血管、骨科、儿科等，研发投入稳定。
• 新天药业：2021年前三季度营收增长37.54%，净利润增长45.66%。主要产品涵盖妇科、泌尿、抗肿瘤等，研发管线丰富。
• 健民集团：2021年前三季度营收增长62.2%，净利润增长104.4%。公司推出1.1类创新药七蕊胃舒胶囊，研发投入稳步增加。

估值探讨

中药创新药估值逐步提升，部分企业PE和PEG指标显示市场对其未来增长预期较高，但需关注研发风险与市场竞争。

风险提示

• 研发投入高，回报周期长。
• 政策变动可能影响医保覆盖与支付。
• 市场竞争加剧，需持续创新与品牌建设。