中药行业深度之四——中药创新药：踏时代浪潮，创新中药曙光初现_37页_2mb

中药行业深度之四——中药创新药：踏时代浪潮，创新中药曙光初现

核心内容

本报告分析了中药创新药在政策、支付、申报、审批、临床及企业端的发展现状与趋势，指出中药创新药在政策支持和市场需求双重驱动下正迎来快速发展阶段。

主要观点

• 政策支持显著：国家出台多项政策扶持中药发展，包括将符合条件的中医医疗机构纳入医保定点、简化价格审核程序、提升中药在医保支付范围内的比例等。
• 医保纳入趋势明显：2021年中药医保入围后的中标率（84%）高于西药（53%），且续约降幅温和，显示中药在医保体系中的重要地位逐步提升。
• 申报与审批加速：2020版中药注册分类明确创新药为第一类，中药创新药申报占比逐年上升，2021年达65%。2017-2021年共获批20款中药新药，其中2021年获批12款，创新药发展迅速。
• 临床试验结构优化：近8年国内开展中药相关临床研究905项，中药III期临床比例提升，国际多中心研究开始崭露头角，显示中药在循证医学上的进展。
• 企业创新药布局广泛：多家中药企业布局创新药研发，如以岭药业、康缘药业、天士力、方盛制药、新天药业和健民集团等，形成多样化的产品管线和研发体系。

关键信息

政策端

• 国家医保局与国家中医药管理局发布《医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，明确将中医医疗机构纳入医保定点，简化价格审核程序，推动中医药服务价格管理。
• 医保支付范围扩展，中药续约降幅温和，支持中药在重大疫情防治中的应用。
• 医保目录更新，将更多中药纳入其中，提升中药的可及性和市场认可度。

支付端

• 2017-2021年中药纳入医保比例逐年攀升，中药中标率高于西药，续约价格波动较小。
• 中医医疗机构可暂不实行DRG付费，为中药发展提供政策支持。

申报端

• 2020版中药注册分类将创新药单列为第一类，推动中药研发向创新方向发展。
• 2016-2021年中药创新药临床申请占比达65%，显示中药研发向创新药倾斜。
• 中药创新药主要集中在消化系统、循环系统、呼吸系统等疾病领域。

审批端

• 2017-2021年共获批20款中药新药，2021年获批12款，创新药审批加速。
• 重点治疗领域为内分泌系统和代谢性疾病、循环系统疾病、骨骼肌肉系统疾病、呼吸系统疾病等。

临床端

• 近8年国内共开展905项中药临床试验，中药III期临床比例逐步提升，非标准分期研究减少。
• 国际多中心研究逐步开展，涉及内分泌系统和代谢性疾病、肿瘤、高原病等领域。
• 中药临床试验以国内为主，部分企业已开展国际多中心试验，显示中药国际化趋势。

企业端

• 以岭药业：公司专注于中药创新药研发，拥有多个专利新药，如通心络胶囊、参松养心胶囊等，2021年前三季度营收和净利润均显著增长，研发费用率保持在较高水平。
• 康缘药业：公司产品线涵盖心脑血管、妇科、骨伤科等领域，研发投入稳步增长，研发费用率提升。
• 天士力：公司产品布局广泛，包括心脑血管、肿瘤、精神神经类等，研发投入持续增长，国际化进程加快。
• 方盛制药：公司主营心脑血管、骨科、妇科等药物，研发费用逐年增长，部分产品进入III期临床。
• 新天药业：公司聚焦妇科、泌尿系统、抗感染等领域，已有多个中药1.1类新药获批上市，研发费用率稳步提升。
• 健民集团：公司拥有“龙牡”、“叶开泰”等品牌，七蕊胃舒胶囊作为1.1类创新药获批，推动产品线多元化发展。

风险提示

• 政策变动可能影响中药医保纳入和支付政策。
• 研发周期长，创新药上市存在不确定性。
• 市场竞争加剧，可能导致利润空间压缩。
• 国际多中心研究进展缓慢，可能影响中药国际化进程。