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中药行业深度之四——中药创新药：踏时代浪潮，创新中药曙光初现

核心内容概述

本文围绕中药创新药的发展进行分析，涵盖政策支持、医保支付、申报与审批、临床研究及企业标的等方面。政策端、支付端、申报端、审批端和临床端均体现出中药创新药的发展态势良好，多个企业在创新药研发方面取得进展，中药创新药逐渐成为行业发展的重点。

政策端：国家出台政策扶持中药

国家医疗保障局与国家中医药管理局联合发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，从医保定点、服务价格管理、支付范围、基金监管等方面对中医药进行扶持。

• 医保定点：将符合条件的中医医疗机构、中药零售药店纳入医保定点管理，提升中医医疗机构的区域辐射力。
• 服务价格管理：对来源于古代经典、疗效确切的中医技术及创新技术，简化审核程序，开辟绿色通道。
• 支付政策：将适宜的中药和中医服务项目纳入医保支付范围，鼓励各地将中医特色技术纳入医保，中医机构可暂不实行DRG付费。
• 基金监管：加强日常监督，建立综合监管制度，适应中医药服务管理特点。

支付端：中药医保纳入趋势明显，中标率高于西药

• 2017-2020年中药纳入医保比例逐年上升，2021年中药医保入围后的中标率为84%，高于西药的53%。
• 中药续约降幅温和，部分产品保持价格不变，显示医保政策对中药的支持力度增强。
• 2021年中药医保目录新增品种中，部分中药未挂网，可能处于政策调整或市场推广阶段。

申报端：中药创新药申报比例大幅上升

• 2016-2021年共申报191项临床试验，中药创新药占比逐年提升，2021年达到65%，是2020年的2倍、2019年的5倍。
• 申报趋势显示中药创新药正成为研发主力，传统中药产品如改良型新药、同名同方药占比下降。
• 中药创新药临床申请侧重于消化系统、感染性疾病、循环系统和呼吸系统等疾病领域。

审批端：中药新药获批数量逐年递增

• 2017-2021年共获批20款中药新药，2021年获批12个，超过前四年总和。
• 获批药物主要集中在心脑血管疾病、内分泌系统和代谢疾病、骨骼肌肉系统疾病、呼吸系统疾病等中医优势领域。
• 2021年中药创新药审批速度加快，标志着中药创新药进入快速成长阶段。

临床端：中药临床试验逐步向III期倾斜，国际多中心研究初现

• 2014-2021年国内共开展905项中药相关临床研究，近3年III期临床比例上升，循证医学证据逐步丰富。
• 国际多中心研究逐渐增多，涉及内分泌系统和代谢疾病、肿瘤、高原病等，体现中药国际化趋势。
• 研发实力较强的药企包括：江苏康缘药业、天士力医药、以岭药业、方盛制药、济川药业、奇正藏药、北京同仁堂等。

企业端：相关中药创新药标的梳理

1. 健民集团 (600976.SH)

• 核心产品：七蕊胃舒胶囊（中药1.1类，2021年12月获批），龙牡壮骨颗粒（独家产品）。
• 研发进展：七蕊胃舒胶囊在治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证方面疗效显著。
• 财务表现：2021年前三季度收入26.1亿元（+62.2%），归母净利润2.6亿元（+104.4%）。

2. 以岭药业 (002603.SZ)

• 主要产品：通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊、连花清咳片等。
• 研发管线：中药1.1类、化药1.1类及生物制品1类，其中苯胺洛芬进入III期临床。
• 财务表现：2021年前三季度营业收入81.12亿元（+25.81%），归母净利润12.24亿元（+20.43%）。

3. 康缘药业 (600557.SH)

• 主要产品：热毒宁注射液、天舒胶囊、银杏二萜内酯葡胺注射液等。
• 研发管线：大株红景天、银杏二萜内酯、养血清脑颗粒等，部分进入II期或III期临床。
• 财务表现：2021年前三季度营业收入25.84亿元（+13.76%），归母净利润2.07亿元（+10.24%）。

4. 方盛制药 (603998.SH)

• 主要产品：血塞通分散片、藤黄健骨片、小儿荆杏止咳颗粒等。
• 研发管线：金古乐片、注射用迪安替康钠等，其中金古乐片已进行上市许可申请。
• 财务表现：2021年前三季度营业收入11.13亿元（+20.29%），归母净利润0.62亿元（+2.87%）。

5. 新天药业 (002873.SZ)

• 主要产品：坤泰胶囊、宁泌泰胶囊、调经活血胶囊、苦参凝胶等。
• 研发管线：术愈通颗粒、龙芩盆腔舒颗粒、苦莪洁阴凝胶等，均已完成III期临床。
• 财务表现：2021年前三季度营业收入7.45亿元（+37.54%），归母净利润0.89亿元（+45.66%）。

估值与财务分析

• 各公司研发费用持续增长，研发投入强度逐年提升，显示对创新药的重视。
• 以岭药业研发费用率保持在6.5%以上，2021年PE为19.97，PEG为-1.55。
• 康缘药业研发费用率提升至13.04%，2021年PE为15.14，PEG为0.48。
• 方盛制药研发费用率提升至2.97%，2021年PE为14.11，PEG为1.32。
• 健民集团研发费用投入约2704.82万元，2021年PE为28.00，PEG为0.92。

风险提示

• 政策执行力度及医保目录调整可能影响中药产品的市场准入。
• 研发周期长，临床试验失败风险较高。
• 竞争加剧，创新药商业化路径仍需探索。
• 市场需求变化及行业竞争格局可能对中药创新药发展造成影响。