中药创新药行业报告：中药创新药八问，行业长期成长可期-20220213-西南证券-29页_1mb

中药创新药行业报告总结

核心内容

中药创新药行业在政策支持、研发规范和市场拓展等方面呈现积极发展态势。随着政策的持续鼓励，中药创新药在医保支付、审评审批、临床试验等方面获得显著支持，行业长期成长可期。

主要观点

• 政策鼓励创新：国家出台多项政策支持中药创新，包括人才培养、审评审批优化、医保支持和鼓励二次开发，强调中药的临床价值和质量提升。
• 医保支持：中药新药在医保谈判中表现良好，2017年以来共有337个药品成功谈判，中药占比18%。医保纳入有助于药物销售大幅增长。
• 集采影响：中药参与集采，但降幅小于化药，主要集中在非独家品种，部分独家品种因缺乏竞争而降幅可控。
• 研发趋势：中药研发支出逐年增长，康缘药业和以岭药业为行业龙头。2021年中药新药上市数量达到13个，是药审改革后最高点。
• 研发耗时：中药创新药平均研发周期较长，一般在15年左右，部分因特殊审批缩短至1年。
• 临床试验：中药新药的临床试验设计更加科学，多数采用随机对照试验，试验终点与化药趋同，临床试验结果显示出中药新药的有效性。

关键信息

政策层面

1. 鼓励中药创新的政策

   • 2019年国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进科研和创新，支持中药制剂技术发展。
   • 2020年国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，改革中药注册分类，构建“三结合”审评证据体系。
   • 2021年国务院办公厅发布《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，优化中药审评审批，提升中药质量。
   • 2021年国家医保局和国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，鼓励中药进入医保目录。

2. 医保支付意愿

   • 2017年以来，共有337个药品成功谈判，中药占比18%。2020年谈判成功率73.46%，中药平均降幅37%，低于化药。
   • 以康缘药业的银杏二萜内酯葡胺为例，2019年降价70%进入医保后，销售额显著增长。

3. 集采对中药的影响

   • 目前有三个联盟进行中成药集采，湖北联盟进度最快，共111个产品中选，平均降价43%，最大降价83%。
   • 集采品种主要为用量大、采购金额高的药品，部分独家品种因缺乏竞争而降价可控。

研发层面

4. 研发支出情况

   • 2020年中药板块研发支出合计为87亿元，占收入比例1.8%。康缘药业研发支出占收入比例最高，达13%。

5. 中药创新药上市和申报临床

   • 2008-2009年为中药新药上市高峰期，2015年药审改革后，上市数量减少，2021年迎来集中上市。
   • 2021年中药新药主要分布在呼吸内科、心内科和外科。
   • 近三年中药新药申报临床试验数量逐年增加。

6. 研发耗时与临床试验设计

   • 2021年上市中药新药平均研发周期约15年，部分因特殊审批缩短。
   • 临床试验设计科学化，多数采用安慰剂或常规中成药作为对照组，试验终点与化药一致。
   • 临床试验耗时较长，通常为3年以上，部分中药新药因特殊审批加快进程。

相关标的

7. 中药新药公司及出海现状

   • 康缘药业、以岭药业、步长制药为中药新药数量最多的公司。
   • 以岭药业、香雪制药、天士力等公司有中药出口记录，主要市场为亚洲周边国家。
   • 中药出口面临挑战，需通过随机对照试验和生物化学作用机理研究进入规范市场如FDA。

8. 中药板块业绩和估值

   • 中药板块经历了2015年和2020年两次低谷，2021年业绩回暖。
   • 2020年因疫情，中药板块利润下降103%，2021年三季报逐渐恢复。
   • 当前中药板块估值处于合理水平，具备长期成长潜力。

总结

中药创新药行业在政策支持下，研发和市场表现持续向好。医保谈判和集采政策对中药销售和价格形成一定影响，但总体呈现增长趋势。研发周期较长，但通过规范化的临床试验和审评体系，中药新药的上市数量稳步增加。部分企业已实现中药出口，未来有望进一步拓展国际市场。整体来看，中药创新药具备长期发展价值，建议关注相关企业。