医保目录动态调整背景下完善创新药准入评估的建议_23页_2mb

医保目录动态调整背景下创新药准入评估建议总结

核心内容

本报告探讨了在医保目录动态调整背景下，如何进一步完善创新药的准入评估机制，以提高新药的可及性。报告指出，医保目录的更新频率需要加快，同时需建立更加科学、公正、透明的评估流程。通过借鉴国际经验，提出了创新药谈判准入的实施步骤和相关建议，以实现医保目录的高效和可持续更新。

主要观点

• 加快医保目录更新：当前医保目录更新频率较低，需提升至每年一次，并采用“动态”机制，允许企业实时提交申请，以适应快速发展的医药科技。
• 分类准入机制：创新药与非创新药应采取分类准入方式，以区分其在医保目录中的不同处理方式。
• 创新药谈判作为目录调整的一部分：谈判流程需纳入医保目录动态调整的整体框架中，通过专家评审、价格谈判等环节确保药品的合理准入。
• 引入多元化合同形式：如“量价合同”、“买赠合同”、“疗效风险合同”等，有助于价格达成和医保基金的合理使用。
• 加强专家评审与透明机制：评审过程需保证客观、公正、透明，建立专家回避制度，确保决策的公平性。
• 加强部门间信息共享与数据建设：医保、药监、财政、卫生等部门需协同工作，建立医疗健康大数据体系，支持科学决策。
• 注重真实世界证据的应用：在评估创新药价值时，应结合中国人群的临床证据，提升医保决策的科学性。

关键信息

医保目录动态调整的基本框架

1. 行政机构：国家医疗保障局负责目录调整和创新药谈判的最终决策，设立专门办公室处理相关事务。
2. 评审机构：专门负责制定评审规则、审核资料、组织专家评审等，类似NICE、PBAC等国际机构。
3. 评审专家组：由临床、药学、药物经济学、医保等领域的专家组成，负责对药品的创新性和经济性进行评估。
4. 表决组织：由多方代表组成，包括临床、药学、医保、患者、统计学等，以确保决策的代表性与透明性。
5. 谈判组：由医保部门牵头，与企业进行价格谈判，形成谈判合同。

创新药谈判的实施步骤

1. 拟谈判药品确定：由评审专家组评定药品是否具有创新性，决定是否进入谈判流程。
2. 谈判邀请和资料递交：企业提交申请书、产品资料、临床证据、经济性资料等，医保部门对资料进行审核。
3. 专家评审：包括资料质量审核、成本-效果评审、预算影响评审，最终形成评审建议。
4. 医保与企业谈判前沟通：评审意见需以格式化文档形式反馈，允许企业补充材料和解释。
5. 正式谈判：企业进行两次报价，若均高于医保底价，则谈判失败；否则，进入价格协商阶段。
6. 合同签订：合同形式可多样化，如价格合同、量价合同、疗效风险合同等，同时需明确续约条件。
7. 结果公示：除保密信息外，评审意见、谈判结果、合同类型等应适当公开，以提升透明度。

创新药谈判需解决的关键问题

1. 组织结构优化：建议尽快成立第三方评审机构，明确各组织的职责分工。
2. 创新性评价体系：需综合考虑创新价值、临床价值、患者价值和社会价值，借助定量工具进行评估。
3. 经济性评价：应使用标准化、定量工具进行成本-效果分析，参考国际价格形成机制。
4. 谈判规则完善：建议设立最低价保护机制，避免谈判价格过低影响企业积极性。
5. 合同多样化与灵活机制：可采用量价合同、疗效风险合同等，提升谈判效率与灵活性。
6. 数据共享与基础建设：加强医疗系统数据共享，提升医保决策的科学性与可执行性。
7. 结果落实机制：确保谈判成果顺利落地，中央与地方医保政策协调，避免拒绝纳入或重复谈判。

国际经验借鉴

• 澳大利亚：PBAC每年召开3次评审会议，采用系统综述和经济性评估，确保决策透明。
• 加拿大：CDEC每年召开12次评审会议，采用CADTH进行评估，支持谈判。
• 德国：IQWiG负责评估药品附加效益，G-BA负责决策，强调证据与阈值的设定。
• 法国：ASMR评级用于判断药品创新价值，CEPS负责经济性评估，CEESP参与预算影响评估。
• 日本：根据创新程度划分药品类别，采用成本定价、国际参考价和市场价值等综合定价策略。
• 中国台湾：采用十国药价中位数核价，结合本土临床试验数据，设定价格溢价。
• 英国：NICE负责价值评估，采用ICER阈值判断性价比，注重患者和公众利益。

建议总结

• 明确目录调整频率，实现“动态”机制。
• 建立分类准入体系，提升评审效率。
• 完善谈判流程，包括资料审核、沟通、价格形成等环节。
• 推动多元化合同形式，增强谈判灵活性。
• 加强数据共享与信息化建设，提升决策科学性。
• 强化专家回避制度，确保评审公正性。
• 借鉴国际经验，提升医保支付标准的合理性与透明度。

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