2023-04-28-港交所-君实生物_2022年度报告_301页_5mb

2022年度报告总结

核心内容

本报告全面总结了君实生物在2022年的经营状况、研发进展、商业化成果及国际化布局。公司在创新药物研发、临床试验推进、产品商业化及国际合作方面取得显著进展，同时在增强抗风险能力、优化股东结构、拓展国际市场及加强ESG管理方面也取得积极成果。

主要观点

• 研发进展：公司研发支出同比增长15%，产品管线涵盖单抗药物、小分子药物、ADC药物、双特异性药物、核酸药物等。核心产品拓益®新增两项大适应症获批，同时有多个药物进入III期临床试验阶段。
• 商业化成果：拓益®在国内市场销售收入同比增长79%，已进入正向循环。民得维®获NMPA附条件批准上市，成为第二款商业化新冠治疗药物。
• 国际化布局：特瑞普利单抗在美、欧、英等地区提交上市申请并获受理，同时与Hikma和Coherus达成合作，拓展海外市场。
• 产能提升：上海临港生产基地获得NMPA批准，新增12,000升产能，推动生产成本优化。
• ESG管理：公司获纳入恒生A股可持续发展企业基准指数，强化可持续发展战略。

关键信息

财务摘要

• 收入：2022年收入总额约为人民币1,453百万元，同比下降约64%。
• 研发支出：2022年研发支出约为人民币2,384百万元，同比增长15%。
• 融资活动：融资活动所得现金净额为人民币4,643百万元，其中新A股发行带来人民币3,748百万元净流入。
• 亏损情况：2022年拥有者应佔亏损为人民币2,386百万元，较2021年增加人民币1,667百万元。

业务摘要

• 产品商业化：拓益®、君迈康®、民得维®及埃特司韦单抗已实现商业化。
• 临床进展：多个药物在临床试验中取得重要进展，如拓益®在食管鳞癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等适应症的III期临床试验完成期中分析并达到优效界值。
• 合作与授权：与Coherus、微境生物、Hikma、康联达等达成多项合作与授权协议，拓展海外市场。

公司治理与管理

• 董事会与管理层：董事会成员包括执行董事、非执行董事及独立非执行董事，各委员会如审计委员会、提名委员会等均设有明确成员。
• 员工结构：公司拥有2,961名员工，其中995人负责研发，989人负责商业化，561人负责生产，其余负责支持性工作。
• 人才管理：公司通过优化绩效管理体系、完善晋升通道等方式吸引和培养人才。

研发与创新

• 研发管线：覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫性疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病及感染类疾病，拥有超过50款在研药物。
• 创新药物：特瑞普利单抗是首个国产抗PD-1单抗，同时是“全球新”药物tifcemalimab的开发者。
• 临床数据：多项临床研究结果在国际权威期刊发表，如《新英格兰医学杂志》、《Cancer Cell》、《Annals of Oncology》等。

国际化与合作

• FDA与EMA申请：特瑞普利单抗在美国、欧盟、英国等地提交上市申请并获受理，是首个获批用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫疗法。
• 合作拓展：与Coherus、Hikma及康联达等公司合作，推动药物在海外市场的开发与商业化。

重要里程碑

• 2022年4月：拓益®获得FDA第五个孤儿药资格认定。
• 2022年5月：JS105、JS113等药物IND申请获得NMPA批准。
• 2022年6月：JS116、JS113等药物IND申请获得NMPA批准。
• 2022年7月：JS203药物IND申请获得NMPA批准。
• 2022年8月：JS110药物IND申请获得FDA批准。
• 2022年9月：拓益®新增第六项适应症，获NMPA批准。
• 2023年1月：民得维®获NMPA附条件批准上市。
• 2023年2月：昂戈瑞西单抗两项III期临床研究均达到主要终点。

财务与运营

• 财务状况：2022年资产净值为人民币9,794,250千元，流动资产达人民币7,204,905千元。
• 融资与扩张：2022年12月成功发行7,000万股A股，募集人民币37.765亿元，用于创新药研发及总部建设。
• 生产与产能：上海临港生产基地新增12,000升产能，总产能达42,000升，提升生产效率与成本优势。

重要数据与图表

• 财务数据：包括收入、毛利、亏损、每股亏损及资产净值等。
• 研发管线：详细列出临床前、临床一期、二期、三期及上市申请的药物列表。
• 临床试验进展：包括多个适应症的临床试验编号、研究结果及关键数据。
• 国际化进展：展示FDA、EMA、MHRA等机构的临床申请及批准情况。

总结

君实生物在2022年取得了显著的研发与商业化成果，拓展了国际市场，优化了内部管理及人才结构，强化了ESG实践，为未来的发展奠定了坚实基础。公司将继续推进创新药物研发，加快国际化进程，满足更多未被满足的临床需求。