2025-03-27-上交所科创板-君实生物2024年年度报告_274页_3mb

君实生物2024年度报告总结

核心内容概述

君实生物（股票代码：688180）在2024年实现了营业收入19.48亿元，同比增长29.67%。尽管公司尚未实现盈利，但其在创新药物研发、商业化拓展、国际化布局及成本控制等方面取得了显著进展。公司持续优化研发流程，提升临床研究效率，并加强质量管理体系，以增强其在全球医药市场的竞争力。

主要观点

1. 商业化进展显著

• 公司已拥有4款商业化药品：特瑞普利单抗（拓益®）、阿达木单抗（君迈康®）、氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维®）及昂戈瑞西单抗（君适达®）。
• 特瑞普利单抗是国内首个获批上市的国产抗PD-1单抗，也是首个获得FDA批准的中国自主研发和生产的创新生物药。
• 2024年，特瑞普利单抗销售额增长显著，其国内适应症数量增至11项，其中多项为公司独家或领先适应症。
• 2025年1月，特瑞普利单抗新增4项适应症纳入国家医保目录，成为医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗。

2. 国际化布局加速

• 特瑞普利单抗已在多个国家和地区获批上市，包括美国、欧盟（27国+冰岛、挪威、列支敦士登）、印度、约旦、英国、澳大利亚、新加坡等。
• 公司通过奥比斯项目（Project Orbis）推动特瑞普利单抗在海外的审评审批，成为首个被纳入该项目的国产肿瘤药。
• 公司与Hikma、Dr.Reddy's、康联达生技、利奥制药等合作伙伴在超过80个国家达成商业化合作。

3. 研发管线高效推进

• 公司全年共开展92项临床研究，入组人数超过2,100人，发表论文145篇，影响因子超过1,200分，国际大会报告超过100项。
• 多个在研项目进入关键注册临床阶段，包括抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab（TAB004/JS004）、抗IL-17A单抗（JS005）、PD-1/VEGF双特异性抗体（JS207）等。
• 公司在早期阶段管线中推进抗Claudin18.2 ADC（JS107）、PI3K-α口服小分子抑制剂（JS105）、CD20/CD3双特异性抗体（JS203）等产品。

4. 产能与质量体系完善

• 公司拥有2个商业化生产基地，苏州吴江基地已通过FDA、EMA及NMPA的GMP认证，上海临港基地产能达42,000升，支持更多产品商业化。
• 公司建立了完善的质量管理体系，涵盖MAH管理、生产管理、实验室管理、供应商管理、药物安全及警戒等方面。

5. 人才与合规管理

• 截至报告期末，公司共有2,578名员工，其中620人为研发人员，女性员工占比约52%。
• 公司重视知识产权保护，截至报告期末拥有175项已授权专利，其中129项为境内专利，46项为境外专利。
• 公司坚持“诚信合规”原则，致力于构建全面的合规体系，推动企业高质量发展。

关键信息

财务数据

• 营业收入：194,831.73万元，同比增长29.67%。
• 净利润：-128,092.64万元，亏损较上年同期有所缩窄。
• 研发投入占比：65.45%，较上年减少63.50个百分点。
• 货币资金及交易性金融资产余额：约29.33亿元，资金储备充足。

非经常性损益

• 非经常性损益合计8,961.45万元，主要来源于政府补助及资产处置收益等。

研发与临床进展

• 特瑞普利单抗：多项适应症获批，包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌围手术期、肾细胞癌、三阴性乳腺癌及肝细胞癌。
• 其他在研产品：包括tifcemalimab、JS005、JS207等，部分已进入III期临床研究。

风险提示

• 公司未来仍需维持较高研发投入，可能面临短期亏损扩大风险。
• 国际化拓展、全球注册审批、市场竞争及政策变化等均可能对公司经营和财务状况产生影响。

未来展望

公司将继续推进研发管线，优化临床试验设计，提升药物研发效率，并加强全球商业化布局。随着更多适应症获批及产品纳入国家医保目录，公司有望提升市场竞争力和盈利能力，进一步推动创新药物的开发与应用，为患者提供更优质的治疗方案。