20201209-东方财富证券-医药生物行业专题研究_百舸争流_生物类似物市场潜力巨大_27页_1mb

百舸争流，生物类似物市场潜力巨大

核心内容

• 生物类似物是指与生物原研药在质量、安全性和有效性方面具有相似性的药物，其研发和审批流程与传统化学仿制药存在显著差异。
• 中国生物药市场增长迅速，2014-2018年复合增长率达22.4%，约为全球市场的2.9倍，预计2023年市场规模将达6412亿元。
• 生物原研药专利到期推动了生物类似物的研发热潮，2020年赫赛汀、阿瓦斯汀、美罗华等重磅产品专利到期，带动国内外药企布局。
• 中国生物类似物市场在2018年达到16亿元，预计2018-2023年复合增长率将达74.2%，2023年市场规模有望达到259亿元。
• 国内已有8款生物类似物上市，主要集中在CD20、VEGF、TNFα、HER2等热门靶点，涉及约180家药企，共400款药物在研。
• 政策支持为生物类似物发展提供了宏观环境，中国在2015年发布《生物类似物研发与评价技术指导原则（试行）》，并持续出台相关指南。

主要观点

• 生物类似物研发壁垒高，其生产过程复杂，需要高度相似的活性成分和全面的比较研究，包括药学、非临床及临床研究。
• 生物类似物与原研药价差较小，相比化学仿制药，其价格通常为原研药的70%-85%，而化学仿制药则为原研药的40%-70%。
• 生物类似物市场潜力巨大，随着原研药专利到期、医保政策支持及支付体系完善，国内市场将进入蓬勃发展阶段。
• 市场竞争加剧，尤其在CD20、VEGF、TNFα、HER2等靶点领域，多企业已进入临床Ⅲ期或提交上市申请。
• 生物类似物将带来进口替代，未来有望逐步扩大市场份额，提升国产药企竞争力。

关键信息

• 市场增长：2018年全球生物药市场规模为2618亿美元，预计2023年达397亿美元；中国生物药市场规模预计2023年达6412亿元。
• 生物类似物数量：截至2020年9月，国内已有8款生物类似物获批上市，包括汉利康（利妥昔单抗）、安可达（贝伐珠单抗）、安健宁（阿达木单抗）、格乐立（阿达木单抗）、苏立信（阿达木单抗）、汉曲优（曲妥珠单抗）、达攸同（贝伐珠单抗）、达伯华（利妥昔单抗）。
• 热门靶点：
  • CD20靶点：利妥昔单抗，国内已上市两款，另有多个进入临床Ⅲ期。
  • VEGF靶点：贝伐珠单抗，国内已上市两款，多款在审评审批中。
  • TNFα靶点：阿达木单抗，国内已上市三款，多款进入临床Ⅲ期。
  • HER2靶点：曲妥珠单抗，国内已上市一款，多款在审评审批中。
• 政策推动：中国自2015年起陆续出台多项生物类似物相关指导文件，为行业提供支持，但尚未明确“可互换性”概念。
• 投资建议：关注具有丰富管线布局、先发优势明显、销售能力强的企业，如复星医药、百奥泰、信达生物等。

风险提示

• 国家政策风险：政策变化可能影响生物类似物的审批及市场推广。
• 研发进展不达预期：研发过程中可能遇到技术难题，影响上市进度。
• 药品上市进度不达预期：审批流程复杂，可能导致上市时间延迟。
• 药品安全事件：生物类似物可能因结构差异导致安全性问题。

配置建议

• 重点布局：优先关注在热门靶点领域有布局的企业，特别是那些已上市或即将上市的生物类似物。
• 关注企业实力：具有较强学术推广和销售能力的企业更具竞争力。
• 重视市场潜力：随着生物药市场扩大，生物类似物的市场空间将逐步释放。

图表目录

• 图表1：生物药与小分子药的理化性质比较
• 图表2：生物药与小分子药的分子大小比较
• 图表3：生物类似物与化学仿制药的区别
• 图表4：化学仿制药、生物类似物与创新药的研发过程比较
• 图表5：生物类似物与化学仿制药的要求和审批流程比较（EMA）
• 图表6：部分欧洲国家生物类似物与化学仿制药差价对比
• 图表7：2018年全球销售额前10的药物
• 图表8：2018年中国销售额前10的药物
• 图表9：全球生物药市场规模预测
• 图表10：中国生物药市场规模预测
• 图表11：部分畅销的生物药专利到期情况
• 图表12：21个国家/地区的监管机构批准的生物类似物数量
• 图表13：全球生物类似物市场规模预测
• 图表14：中国生物类似物市场规模预测
• 图表15：国内生物类似物获批情况
• 图表16：国内已上市的CD20靶点生物类似物
• 图表17：国内进入临床Ⅲ期的CD20靶点生物类似物
• 图表18：国内已提交上市申请的TNFα靶点生物类似物
• 图表19：国内在研TNFα靶点的生物类似物
• 图表20：2011-2019年修美乐全球销售额
• 图表21：中国阿达木单抗生物类似物市场规模预测
• 图表22：国内已提交上市申请的VEGF靶点生物类似物
• 图表23：国内在研VEGF靶点的生物类似物
• 图表24：中国贝伐珠单抗生物类似物市场规模预测
• 图表25：国内已上市的HER2靶点原研药/新药及生物类似物
• 图表26：国内在研HER2靶点的生物类似物
• 图表27：各国生物类似物指导文件的发布年份
• 图表28：我国生物类似物相关政策解读
• 图表29：中国、欧美、美国生物类似物相关政策对比

相关研究

• 《非小细胞肺癌靶向药EGFR-TKI前景广阔》
• 《第三方医学检验市场：技术+政策驱动潜力巨大，竞争改善利好龙头》
• 《样本医院数据管中窥“药”，行业逐渐拥抱确定增长》
• 《从财报看未来：多点开花，把握医药行业发展韧性》
• 《关注肿瘤药、血液制品等领域增长》