20221101-东吴证券-创新药疾病透视系列行业研究第六期_银屑病治疗中创新药的竞争格局分析_51页_3mb

报告摘要

银屑病治疗中创新药的竞争格局分析总结

核心内容

银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，具有多基因遗传和免疫机制介导的特征。全球银屑病患病率存在地区差异，东亚地区相对较低，而欧美国家较高。中国银屑病患者人数约为600万，未来患病率可能趋于稳定。生物制剂和小分子靶向药物已成为银屑病治疗的重要组成部分，尤其在中重度患者中，生物制剂已进入一线治疗方案，而小分子药物仍处于发展和临床试验阶段。

主要观点

流行病学：银屑病在不同地区和人群中呈现不同患病率，且与年龄、性别相关。男性患病率略高于女性，且中重度患者更常见于特定年龄组。银屑病可能伴随多种共病，如代谢性疾病、心血管疾病、自身免疫性疾病等，严重影响患者生活质量。
治疗方案：传统治疗方案如甲氨蝶呤、环孢素等，虽有疗效但副作用明显，生物制剂和小分子药物因其较好的疗效和安全性，成为治疗新趋势。生物制剂包括IL-17、IL-23、TNF-α抑制剂等，而小分子药物如托法替尼则作为潜在的下一代治疗药物。
创新药发展：IL-12/IL-23、IL-23、IL-17等靶点药物正在加速研发和临床试验，其中部分药物已获得FDA批准，部分处于III期临床阶段。生物制剂在中重度银屑病治疗中表现良好，但仍有部分患者因疗效不佳或副作用而需要更换药物。
儿童治疗：儿童银屑病治疗仍以外用药为主，生物制剂的使用需谨慎，因其主要基于成人研究数据。儿童治疗需考虑安全性，避免使用高风险药物，如系统用药和大面积外用糖皮质激素。

关键信息

1. 银屑病流行病学

全球成人患病率在0.14%至1.99%之间，呈上升趋势，可能与生活方式和诊断技术进步有关。
中国银屑病患者约660万，患病率与年龄、性别相关，男性患病率高于女性。
银屑病与多种共病相关，如代谢性疾病、心血管疾病、自身免疫性疾病等，严重程度越高，共病风险越高。

2. 银屑病治疗方式

轻度银屑病：以局部治疗为主，如外用药物和润肤剂。
中重度银屑病：常采用系统治疗、联合治疗和生物制剂。
生物制剂：已广泛用于中重度银屑病，如依那西普、阿达木单抗、司库奇尤单抗、乌司奴单抗等，其疗效和安全性优于传统药物。
小分子药物：如托法替尼，作为生物制剂后的创新疗法，但尚未获得FDA批准，疗效和安全性仍需进一步验证。

3. 生物制剂竞争格局

TNF-α抑制剂：包括依那西普、阿达木单抗、英夫利西单抗等，广泛用于关节型银屑病，对皮损改善效果不如IL-17或IL-23药物。
IL-17抑制剂：如司库奇尤单抗、依奇珠单抗，起效快，疗效显著，适用于中重度斑块型银屑病。
IL-23抑制剂：如古塞库单抗、替拉珠单抗、瑞莎珠单抗，长期疗效优于IL-17药物，且对体重较大的患者效果更佳。
IL-12/IL-23抑制剂：如乌司奴单抗，作用于上游炎症通路，长期疗效和安全性良好，适用于银屑病关节炎和斑块型银屑病。

4. 中国银屑病创新药市场机会

中国已批准7种生物制剂，包括IL-23抑制剂、IL-12/IL-23抑制剂、IL-17A抑制剂和TNF-α抑制剂。
瑞莎珠单抗和古塞库单抗在中国处于III期临床阶段，具有较大的市场潜力。
信达生物的Picankibart在II期临床试验中表现良好，有望成为新一代IL-23p19抑制剂。

5. 风险提示

生物制剂虽疗效显著，但可能伴随感染、肿瘤、代谢异常等不良反应。
小分子药物如托法替尼仍需进一步临床验证，其疗效和安全性尚不如多数生物制剂。
儿童生物制剂治疗需谨慎，需综合考虑疗效和安全性，避免超适应证使用。

临床疗效评价指标

评价指标	内容介绍
PASI	用于评估银屑病的面积和严重程度，PASI < 3为轻度，PASI ≥ 10为重度。
PGA	医生整体评估，0分为完全清除，5分为严重。
DLQI	皮肤病生活质量指数，DLQI < 6为轻度，DLQI ≥ 10为重度。
ACR20	用于评估关节病型银屑病的疗效，改善≥20%为有效。
BSA	体表受累面积，BSA < 3%为轻度，BSA ≥ 10%为重度。
VAS	视觉模拟评分法，用于疼痛评估，0分为无痛，10分为剧烈疼痛。
NAPSI	甲银屑病严重程度指数，用于评估指甲病变。
PsAQoL	银屑病关节炎生活质量评分，用于评估疾病对生活质量的影响。

主要药物对比

药物	公司	靶点	全球研发阶段	中国研发阶段	临床试验号	适应症	基线	试验方案	患者人数	PASI75	PASI90	PASI100	ACR20	ACR50	ACR70	PGA 0/1	安全性
依那西普	安进	TNF-α	已批准	已批准	NCT02376790	银屑病关节炎	BSA≥10%, PASI≥10	50 mg QW	284	-	-	-	-	-	-	TRAE发生率25.2%
阿达木单抗	艾伯维	TNF-α	已批准	已批准	NCT01646073	斑块状银屑病	BSA≥10%, PASI≥10	40 mg BIW	338	77.8%	55.6%	13.3%	78.0%	55.9%	24.1%	80.5%	TRAE发生率54%
司库奇尤单抗	强生	IL-17A	已批准	III期	NCT03675308	银屑病关节炎	BSA≥10%, PASI≥12	300 mg Q4W	483	88%	79%	48%	86.3%	72.5%	69.4%	88%	TRAE发生率69%
瑞莎珠单抗	艾伯维	IL-23p19	已批准	III期	NCT03478787	斑块状银屑病	BSA≥10%, PASI≥12	150 mg Q12W	327	90.9%	81.9%	-	-	-	-	89.2%	TRAE发生率71.3%
古塞库单抗	强生	IL-23p19	已批准	III期	NCT03090100	斑块状银屑病	BSA≥10%, PASI≥12	100 mg Q8W	534	85%	84%	58%	85%	70%	48%	85%	TRAE发生率78%
替拉珠单抗	SunPharmaceutical	IL-23p19	已批准	III期	NCT01729754	斑块状银屑病	BSA≥10%, PASI≥12	200 mg Q4W	299	73%	57%	27%	79.5%	50.6%	29.1%	77.2%	TRAE发生率45%
Picankibart	信达生物	IL-23p19	II期	II期	NCT05003531	斑块状银屑病	BSA≥10%	50~200 mg Q12W/Q8W	250	52.0%~54.9%	78.4%~88.0%	61.2%~72.5%	40.0%	-	-	-	良好耐受性

总结

银屑病治疗正从传统药物向生物制剂和小分子药物转变，生物制剂已成为中重度患者的首选治疗方案。IL-17和IL-23靶点药物在疗效和安全性上表现优异，而TNF-α抑制剂在关节型银屑病中具有明显优势。未来，随着更多创新药物的上市和临床应用，银屑病治疗将更加个性化和高效。然而，生物制剂的高成本和潜在副作用仍需关注，而小分子药物和儿童治疗仍处于发展阶段，需进一步研究和验证。

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