智慧芽：2022年6月全球药物研发进展情报月度报告_43页_1mb

报告摘要

2022年6月PharmSnap新药情报月报总结

核心内容概述

2022年6月，PharmSnap数据库收录了全球新药研发的重要进展，涵盖新药批准、特殊审评药物及临床试验结果等。报告数据显示，全球共批准44个新药，涉及多种药物类型和适应症，其中中国批准14个，美国15个，欧盟7个，日本5个，加拿大4个，英国3个，澳大利亚1个，印度1个，印尼1个。同时，57个药物被纳入特殊审评，主要为孤儿药、快速通道、突破性疗法等。此外，PharmSnap数据库还汇总了4899条全球药物临床进展新闻，精选22条重点信息。

主要观点与关键信息

一、6月全球批准药物情况

药物类型：包括化药、抗体、疫苗、多肽、酶、CAR-T、ADC、融合蛋白、中药、微生物提取物、细胞因子、siRNA等。
靶点：涉及TNFα、PD-1、CTLA4、NR3C2、CD20、VEGFA、SMN2、AR、IL23、Trop-2、EGFR、HER2、P2RY2等。
适应症：覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、罕见病、感染等。
国家分布：
- 中国：14个
- 美国：15个
- 欧盟：7个
- 日本：5个
- 加拿大：4个
- 英国：3个
- 澳大利亚：1个
- 印度：1个
- 印尼：1个

关键药物：

卡度尼利单抗（Cadonilimab）：全球首款PD-1/CTLA-4双抗药物，用于宫颈癌，获批国家为中国，上市时间6月29日。
瑞维鲁胺（Rezvilutamide）：恒瑞医药研发的AR抑制剂，用于前列腺癌，获批国家为中国，上市时间6月29日。
非奈利酮（Finerenone）：拜耳研发的NR3C2靶点药物，用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾脏病，获批国家为中国，上市时间6月29日。
Filsuvez（桦树皮提取物）：欧盟批准用于治疗大疱性表皮松解症，获批时间6月24日。
HDT-301：印度批准的新冠疫苗，获批时间6月29日。
Vutrisiran：美国批准的siRNA药物，用于治疗转甲状腺素运载蛋白淀粉样变性，获批时间6月13日。

二、6月全球特殊审评药物情况

特殊审评类型：孤儿药（29个）、快速通道（7个）、突破性疗法（8个）、附条件批准（4个）、优先审评（6个）、罕见儿科疾病（1个）、紧急使用授权（1个）、再生医学先进疗法（1个）。
关键药物：
- Palovarotene：益普生研发的FOP治疗药物，获得美国FDA优先审评资格。
- Susoctocog alfa：武田研发的血友病A药物，获得中国优先审评资格。
- Epcoritamab：艾伯维与Genmab合作的CD20/CD3双抗药物，获批欧盟附条件批准。
- Dianhydrodulcitol：用于治疗肌萎缩侧索硬化，获得美国孤儿药资格。
- AC 0176：Accutar Biotechnology研发的AR抑制剂，获得美国FDA快速通道资格。
- TQS 168：用于治疗特应性皮炎，获得中国突破性疗法资格。

三、6月全球药物临床进展

关键临床试验结果：
- mazdutide：信达生物与礼来联合开发的GLP-1双靶点药物，II期临床结果积极，显示体重下降及多项指标改善。
- ASC22（恩沃利单抗）：IIb期临床结果积极，显示乙肝功能性治愈潜力。
- bepirovirsen：GSK开发的反义疗法，IIb期临床结果积极，显示慢性乙肝功能性治愈潜力。
- icodec胰岛素：诺和诺德的III期临床结果公布，显示良好血糖控制效果。
- TQ-B3101：正大天晴研发的ROS1靶点药物，申报上市。
- ZGJAK016：泽璟制药研发的JAK抑制剂，III期临床结果积极，拟申报上市。
- momelotinib：Sierra Oncology申报FDA上市，用于治疗骨髓纤维化。
- navitoclax：艾伯维的BCL-XL/BCL-2抑制剂，2期临床结果显示与JAK抑制剂联合治疗骨髓纤维化效果显著。
- LY 03005：绿叶制药研发的抗抑郁药物，III期临床结果积极。
- DS8201：第一三共/阿斯利康联合开发的HER2-ADC药物，针对HER2低表达乳腺癌，显著延长PFS。
- olpasiran：安进的RNAi疗法，2期临床结果积极，显著降低Lp(a)水平。

关键信息总结

药物类型多样化：包括生物类似药、siRNA、ADC、CAR-T、双特异性抗体等，显示全球药物研发向靶向治疗和创新疗法发展。
靶点广泛：覆盖PD-1、CTLA4、AR、VEGFA、SMN2、Trop-2等，显示免疫治疗和基因治疗在多个疾病中的应用。
适应症涵盖广泛：从常见疾病如糖尿病、抑郁症，到罕见病如大疱性表皮松解症、FOP、肌萎缩侧索硬化等，说明新药研发关注广泛人群。
国家批准情况：中国、美国、欧盟、日本等国家在药物批准和特殊审评方面均有显著进展，特别是针对罕见病和创新疗法。
PharmSnap数据库：提供全球新药情报查询服务，包含1900万+医药专利、2100万+文献、5.6万+新药、4.4万+靶点等，支持生物医药行业一站式查询。