创新药行业深度：十年十倍赛道下的巨头与新贵-20201209-天风证券-73页_2mb

医药生物行业创新药发展总结

核心内容

我国创新药行业正处于快速发展阶段，2015年药政改革开启行业新纪元，政策、产业、人才和资本的四重共振推动了行业的快速增长。创新药定义已从“中国新”转变为“全球新”，且不同时期赋予创新药不同的时代内涵。

主要观点

• 行业阶段划分：

  • 第一阶段（2015年以前）：主要以仿制药为主，审评审批缓慢。
  • 第二阶段（2015-2017年）：药政改革推动行业进入创新阶段。
  • 第三阶段（2018年以后）：国产创新药迎来集中获批，进入黄金发展期。

• 技术进步驱动发展：

  • 技术进步（如小分子靶向药、单抗、双抗、ADC、细胞治疗等）是行业长期发展的核心动力。
  • 免疫治疗技术（如PD-1/PD-L1）是二十年一遇的重要技术进步，未来将引领医药行业迈入新时代。

• 行业空间广阔：

  • 保守估计我国创新药行业存在10年10倍的增长空间，有望诞生一批巨头与新贵。
  • 若创新药占比提升至50%，则存在10年15倍的增长潜力。

• 投资价值与时机：

  • 未来需精选α，关注四类企业：传统平台型大药企、有望长大的生而创新biotech、特色细分领域龙头企业、其他主营业务转型创新药的企业。
  • 投资时机包括：企业发布注册性临床数据前和重磅新品/新适应症获批上市后的初期阶段。

关键信息

国内创新药优势

1. 研发成功率较高：国内创新药研发效率优于海外。
2. 研发成本较低：相较于海外，国内研发成本更具优势。
3. 投资回报率较高：国内创新药市场增长潜力大，回报率相对较高。

四类具有投资价值的创新药企业

1. 传统平台型大药企：具备强大的临床和商业化能力，如恒瑞医药、中国生物制药、翰森制药、石药集团等。
2. 生而创新biotech：借助技术进步浪潮崛起，如信达生物、百济神州、贝达药业、泽璟制药、康方生物等。
3. 特色细分领域龙头企业：在特定技术领域具有优势，如亚盛药业、荣昌生物等。
4. 其他主营业务布局创新药：如众生药业等。

政策环境

• 供给端：药政改革推动审评审批提速，提升创新药供给。
• 支付端：医保“腾笼换鸟”向创新药倾斜，助力创新药快速放量。
• 医保外支付崛起：随着居民收入提升和商保发展，医保外支付能力增强，成为新的增长点。

产业与人才

• 人口老龄化与疾病发病率上升：推动创新药市场需求持续增长。
• 人才供给增加：医学与理学研究生毕业人数逐年上升，海归人才回流，形成“工程师红利”。

资本支持

• 融资环境改善：多层次资本市场建立，融资渠道多元化。
• 科创板助力：为创新药企业提供快速融资通道，如荣昌生物、百济神州等。

技术趋势

• 小分子靶向药：作用明确，副作用小，如安罗替尼、阿帕替尼、埃克替尼等。
• 大分子生物药：如单抗、双抗等，其中双抗技术发展迅速，成为新热点。
• ADC药物：结合抗体特异性与小分子毒性，具有更宽的治疗窗，如RC48、SKB264等。
• 免疫治疗：PD-1/PD-L1药物成为行业增长点，CAR-T细胞疗法在血液瘤中表现突出。
• 细胞治疗：如CAR-T，具有长效免疫记忆，对特定癌症疗效显著。

风险提示

• 研发不确定性：创新药研发周期长，存在失败风险。
• 研发进展低于预期：可能影响企业成长速度。
• 药品审评进度慢于预期：影响产品上市时间。
• 产品销售低于预期：可能影响市场表现。
• 医保压力导致降价超预期：影响企业盈利空间。
• 同类产品竞争风险：市场集中度可能提升，竞争加剧。
• 仿制药带量采购风险：影响创新药市场渗透率。

未来展望

• 创新药行业将经历行业出清，估值趋于理性。
• 技术进步将继续推动行业持续发展，形成一批具有全球竞争力的企业。
• 投资需关注临床数据发布、产品获批及商业化能力，把握技术浪潮带来的机遇。