20181101-川财证券-CDE发布第一批境外上市临床急需新药名单点评_第一批境外上市临床急需新药名单发布_2页_434kb

第一批境外上市临床急需新药名单发布总结

核心内容

2018年11月1日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了第一批共40种临床急需境外新药名单。该名单是基于2018年8月8日由国家药监局与国家卫健委联合组织专家遴选的48种药物中筛选而出，其中8种已在近期获批上市，其余40种将通过专门通道加快审评审批，预计将在2019年上半年全面获批。

主要观点

• 审批流程简化：此次名单发布仅用时不足3个月，表明国家药监部门在加快审评审批方面采取了实质性措施，大幅缩短了新药从境外上市到国内上市的时间。
• 药物类别丰富：40种药物中，靶向治疗药物占绝大多数（38种，占比95%），包括化学分子新药18种、蛋白及多肽类新药19种、基因疗法2种、预防性疫苗1种，显示对多种治疗方式的支持。
• 临床价值突出：这些药物主要针对肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、艾滋病等重大疾病，有助于解决我国部分疾病无药可用或治疗方案不合理的问题。
• 对非一线用药的影响：由于这些药物多为靶向治疗药物，可能对现有的非一线用药市场造成一定冲击。
• 利好国内创新药企：国内创新药企在该领域将获得政策支持和市场机遇，特别是那些具备较强研发能力的企业。

关键信息

• 药物名单：第一批共40种药物，包括多种靶向治疗药物和基因疗法。
• 已获批药物：8种药物已于近期获批上市，适应症涵盖多个重大疾病领域。
• 预计时间：其余40种药物预计将在2019年上半年全面获批。
• 影响范围：医生和患者将获得更优的治疗方案，尤其是罕见病和重病患者。
• 相关企业：恒瑞医药、复星医药、科伦药业、康弘药业、安科生物、佐力药业等企业可能受益。

风险提示

• 新药审评审批进度可能不及预期；
• 研发过程中存在失败风险；
• 产品上市后销售情况可能不达预期。

证券研究报告信息

• 所属部门：股票研究部
• 报告类别：行业动态
• 所属行业：医药
• 报告时间：2018/11/1
• 分析师：欧阳宇剑（证书编号：S1100517020002）
• 联系人：范鸿博（证书编号：S1100117080008）

重要声明

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