20180813-东方财富证券-医药生物行业周报_CDE发布48个境外已上市临床急需新药名单_惠及国内患者_27页_2mb

医药生物行业周报总结

核心内容

• 行业表现：上周医药生物行业整体上涨1.40%，在27个一级行业中排名第18位。医药生物6个子行业全部上涨，但今年以来行业整体下跌4.83%，其中生物制品、化学制药、中药、医疗器械等子行业跌幅较大。
• 政策动态：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了48个境外已上市临床急需新药名单，旨在加快这些新药在国内的上市进程，特别是用于治疗罕见病和严重疾病的新药。
• 行业影响：该政策对国内制药企业构成挑战，尤其是那些具有较强研发能力的企业，因为国家鼓励引进创新药和仿制药并行，加速了外国药企在国内的申报优势，使得国内企业面临更激烈的竞争。
• 投资建议：建议关注能够获得临床急需名单中代理权的公司以及国内品质优秀的制药企业。

主要观点

• 政策利好：CDE发布的临床急需新药名单，体现了国家对提高医疗水平和患者福祉的重视，将加快这些药品的上市速度。
• 竞争加剧：随着政策的推进，国内制药企业将面临更大的挑战，尤其是在创新药研发和仿制药质量提升方面。
• 行业机遇：该政策为国内制药企业提供了学习和借鉴的机会，有助于推动行业整体进步。

关键信息

• 临床急需新药名单：共48个药品，主要用于治疗罕见病和严重疾病，且在国内尚未申报或正在进行临床试验。
• 优先审批程序：如果药品不存在人种差异，申请人可直接提交上市申请，CFDA将按照优先审批程序加快上市。
• 行业动态：国家医保局、卫健委、药监局三定方案出炉，明确了各自职责，强调了药品审评审批的效率和质量。
• 公司资讯：多家医药生物公司发布了2018年中报业绩，部分公司业绩增长显著，如健友股份、嘉事堂等，但也有一些公司业绩下滑，如陇神戎发、九芝堂等。

风险提示

• 研发进度不及预期：新药研发周期长，存在研发进度不及预期的风险。
• 市场竞争风险：随着政策利好，市场竞争将更加激烈。
• 政策实施进度不及预期：政策实施过程中可能存在延迟或调整，影响行业预期。

重点关注公司

• 复星医药：控股子公司研发的新药获临床试验申请受理。
• 智飞生物：全资子公司与中国科学院微生物研究所签署技术转让合同，加快疫苗研发。
• 恒瑞医药：获得地氟烷药品注册批件，该药品适用于麻醉诱导和维持。
• 其他公司：如人民同泰、戴维医疗、凯利泰等，也有显著的市场表现。

图表信息

• 图表1：基准指数上周涨跌幅。
• 图表2：医药生物各子行业上周涨跌幅。
• 图表3：医药生物各子行业今年以来涨跌幅。
• 图表4：医药生物行业上周个股涨幅排名前十。
• 图表5：医药生物行业上周个股跌幅排名前十。
• 图表6：医药生物行业今年以来个股涨幅排名前十。
• 图表7：医药生物行业今年以来个股跌幅排名前十。
• 图表8：第三十一批拟纳入优先审评程序药品。
• 图表9：医药生物公司2018年中报业绩。
• 图表10：医药生物公司2018年中报业绩快报。
• 图表11：医药生物公司2018年中报业绩预告。

相关研究

• 国家医保局推进抗肿瘤药降价谈判工作：国内肿瘤药市场或重新洗牌。
• 国产首款NGS基因突变检测试剂盒获批：伴随诊断进入新时代。
• Keytruda国内获批上市：造福国内肿瘤患者。
• 问题疫苗事件持续发酵：行业监管与招标采购引发关注。
• 国产首个自主研发抗艾药物获批上市：CDE优先审评政策得到验证。

结论

该周报详细分析了医药生物行业的市场表现、政策动态、公司资讯及风险提示，为投资者提供了全面的行业洞察和投资建议。