20191021-长城证券-医药周报2019第40期：注射一致性评价提速，三季报陆续披露_21页_1mb

医药行业周报总结（2019年10月21日）

核心内容概览

• 投资评级：推荐（维持）
• 报告日期：2019年10月21日
• 分析师：赵浩然
• 联系人：谭竞杰、谢欣泓

主要观点

1.1 本周观点

• 上周申万医药生物指数报收7,866.70点，累计上涨0.74%，涨幅位居行业第二，跑赢沪深300指数1.83个百分点。
• 细分行业中，生物制品板块涨幅最大，单周上涨1.79%；医疗商业板块跌幅最大，单周下跌0.37%。
• 个股方面，宝莱特涨幅达20.54%，成为行业涨幅冠军；长生生物跌幅最大，单周下跌27.15%。

1.2 注射剂一致性评价进展

• 国家药监局发布注射剂一致性评价征求意见稿，明确参比制剂（RLD）、处方工艺技术要求、原辅包质量控制等11个要点。
• 氯化钠注射液、葡萄糖注射液等无需开展一致性评价，但需进行质量提升研究。
• 注射剂一致性评价进程加快，目前已有434个受理号，涉及120个品种。
• 通过一致性评价的注射剂将进入优胜劣汰阶段，行业集中度有望提升，利好已获出口批件的龙头企业。

1.3 医疗器械唯一标识制度

• 国家药监局公布第一批医疗器械唯一标识实施事项，要求2020年10月1日前完成赋码、注册系统提交及数据库提交。
• 建立可追溯体系，提高信息化水平，规范行业发展。

1.4 三季报业绩预告

• 截至10月20日，128家A股医药上市公司发布2019年三季度业绩预告，预喜率达67%。
• 华海药业、上海莱士、广生堂等公司预计净利润同比增速超过100%。
• 建议关注三季报业绩超预期的优质标的。

1.5 投资建议

• 重点推荐领域：医药流通、创新药、生物类似物、血液制品、专业化原辅料包材及国企改革。
• 重点推荐个股：
  • 流通类：九州通（600998.SH）
  • 医疗保健服务类：金域医学（603882）
  • 创新药/器械代表：海普瑞（002399）、正海生物（300653）、华北制药（600812）
  • 创新产业链服务：昭衍新药（603127）、凯莱英（002821）
  • 抗体药物：康弘药业（002773）、安科生物（300009）
  • 血制品：博雅生物（300294）、华兰生物（002007）、天坛生物（600161）
  • 原辅料包材：美诺华（603538）、山河药辅（300452）
  • 国企改革预期：海正药业（600267）

行业动态

• 注射剂一致性评价：国家药监局发布注射剂一致性评价技术要求，推进注射剂质量和疗效再评价。
• 药品不良反应监测：国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告》，反映2018年药品不良反应情况，强调安全性与风险预警。

上市公司重要公告

• 批件与证书：

  • 同仁堂、九典制药、尔康制药、白云山、信立泰等公司获得药品GMP证书或注册批件。
  • 理邦仪器、安图生物、基蛋生物等公司获得医疗器械注册证。
  • 上海医药、现代制药等公司获得FDA批准文号或一致性评价批件。

• 重大事项：

  • 海南海药获得新兴际华集团100%股权。
  • 赛托生物收购Lisa公司80%股权并增资。
  • 多家上市公司高管辞职或变动。

• 增减持及股本变动：

  • 多家公司股东减持股份，部分公司增持。
  • 涉及海通资管、亚宝投资、TBP Traditional Medicine Investment Holdings等。

• 质押与解押：

  • 多家上市公司涉及股票质押与解押，如长春高新、宝莱特、华仁药业等。

三季报业绩预告

• 主要数据：
  • 预喜公司占比67%。
  • 华海药业、上海莱士、广生堂等公司净利润同比增速上限超过100%。
  • 表格中列出了30家公司的具体业绩预告数据，包括净利润上限、下限及同比增速。

风险提示

• 中美贸易战加剧风险
• 政策风险
• 市场估值风险
• 研发失败风险
• 药品质量等突发事件风险

投资建议总结

• 建议关注集采扩面影响，布局受政策免疫、估值合理、业绩改善较大的标的。
• 重点推荐医药流通、创新药、生物类似物、血液制品、原辅料包材及国企改革等细分领域。