诺诚健华申请港股上市：成立_4_年融资达_2.39_亿美元，奥布替尼处于_II_期临床-20191028-安信证券-22页_1mb

报告摘要

诺诚健华申请港股上市总结

核心内容

诺诚健华医药有限公司于2019年10月17日申请港股上市，是一家处于临床阶段的生物医药公司，专注于发现、开发及商业化治疗癌症及自身免疫性疾病的药物。公司成立于2015年11月，成立4年来已融资2.39亿美元。

主要观点

市场前景广阔：BTK抑制剂市场预计将持续增长，2018年全球BTK抑制剂市场达45亿美元，预计2023年将增长至129亿美元，2030年达235亿美元。在中国，预计2023年销售额达10亿美元，2030年达26亿美元。
奥布替尼具有竞争力：奥布替尼是诺诚健华在研的BTK抑制剂，处于Ⅱ期临床阶段。其在靶点选择性、PK/PD特性及安全性方面优于其他已获批或在研的BTK抑制剂，如ibrutinib、acalabrutinib及zanubrutinib。
公司战略聚焦：公司专注于肿瘤学和自身免疫性疾病的药物研发，产品管线涵盖多种靶点，包括BTK、FGFR4、TYK2等，具备较高的临床价值和商业潜力。
研发进展显著：公司已启动多项临床试验，包括奥布替尼在CLL/SLL和MCL中的Ⅱ期试验，并已完成患者招募及疗程。
经营亏损严重：公司尚未实现商业化销售，2018年亏损约5.54亿元，主要由研发成本、可换股可赎回优先股及行政开支公平值变动所致。

关键信息

1. 公司概况

成立时间：2015年11月
注册地：开曼群岛
产品管线：九种候选药物，包括奥布替尼（BTK抑制剂）、ICP-192（pan-FGFR抑制剂）、ICP-105（FGFR4抑制剂）等
临床进展：奥布替尼已完成Ⅱ期临床试验患者招募，并在中美两国获得IND批准
生产设施：正在广州建设50,000平方米的生产设施，年产能达十亿粒药片，预计2020年第四季度完工

2. BTK抑制剂市场分析

全球BTK抑制剂市场2018年达45亿美元，预计2023年达129亿美元，2030年达235亿美元
中国BTK抑制剂市场2018年达454,982例患者，预计2023年达10亿美元，2030年达26亿美元
NHL是BTK抑制剂的主要适应症，占所有NHL的85%，预计2030年前达到约730,000例患者

3. 奥布替尼竞争优势

3.1 靶点选择性

在KINOMEScan测定中，奥布替尼在1μM浓度下对BTK的抑制率超过90%，对其他激酶无明显抑制
相较于ibrutinib和acalabrutinib，奥布替尼具有更高的选择性，减少脱靶副作用

3.2 PK/PD特性

奥布替尼具有良好的生物利用度，每日一次给药150毫克即可维持靶点抑制
其血浆浓度曲线显示良好的线性药代动力学特征

3.3 安全性

奥布替尼在临床试验中表现出更高的安全性，不良事件发生率较低
表3显示，奥布替尼在注册性试验中，大出血、房颤（3级或4级）发生率为0%，高血压（3级或4级）为2.20%，感染（3级或以上）为15.60%
相较于其他BTK抑制剂，奥布替尼的不良事件发生率显著较低，如表4所示

4. 财务状况

2017年经营亏损3.42亿元，2018年亏损5.54亿元
2018年6月至2019年6月经营亏损3.22亿元
公司尚未盈利，主要亏损源于研发成本、可换股可赎回优先股及行政开支

5. 风险提示

竞争风险：BTK抑制剂市场竞争激烈，诺诚健华需面对强生/Abbvie的ibrutinib及阿斯利康的acalabrutinib等已获批产品的竞争
政策风险：医药行业政策变动可能影响审批流程及市场准入
新药研发风险：临床试验结果不确定，存在研发失败的可能性

附录：市场回顾

上周市场表现：
- A股上证综指上涨0.57%
- 深证成指上涨1.33%
- 创业板指数上涨1.62%
- 中证医药及全指医药下跌，跌幅分别为0.68%及0.72%
- 三板成指下跌0.43%，三板做市指数上涨1.17%
三板医药个股表现：
- 最高周涨幅为124%（海尔思）
- 最高周跌幅为68%（大地生物）
- 涨跌幅前十名个股包括海尔思、紫竹星、广利医疗、维和药业、杰纳瑞、爱科凯能等

总结

诺诚健华作为一家专注于肿瘤及自身免疫性疾病治疗的生物医药公司，其申请港股上市标志着公司进入新的发展阶段。公司已融资2.39亿美元，研发进展迅速，奥布替尼在Ⅱ期临床试验中展现出显著的竞争力，包括良好的靶点选择性、PK/PD特性及安全性。然而，公司尚未实现商业化盈利，2018年亏损约5.54亿元，主要源于研发及优先股相关成本。尽管奥布替尼在临床表现上优于现有BTK抑制剂，但其未来仍面临市场竞争、政策变化及研发不确定性等多重风险。

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