20230911-兴证国际证券-诺诚健华-09969.HK-2023半年度报告点评_奥布替尼销售稳步提升_血液瘤_实体瘤和自免领域管线有序进展_9页_1mb

报告摘要

诺诚健华2023半年度报告总结

核心内容

诺诚健华是一家处于商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司拥有多个处于商业化、临床及临床前研发阶段的新药产品，并在北京、南京、上海、广州、香港及美国设有分支机构。

主要观点

收入稳步增长：2023年上半年公司实现收入3.76亿元，同比增长53.50%。其中，核心产品奥布替尼实现收入3.21亿元，同比增长47.97%。
产品销售表现强劲：奥布替尼的销售增长得益于进入国家医保目录、新适应症拓展、双通道政策、商业化团队的市场渗透与医院覆盖，以及被纳入2021年《CSCO淋巴瘤诊疗指南》推荐使用。
研发进展顺利：奥布替尼在2023年4月获批用于治疗复发或难治性MZL，成为国内首个且唯一获批针对该适应症的BTK抑制剂。同时，公司在多个适应症领域持续推进临床试验，包括CLL/SLL一线治疗、MCL、DLBCL等。
新适应症拓展：奥布替尼在MS全球II期临床试验中，24周数据与12周一致，显示其良好的安全性和疗效。其中，Gd+T1累计新发病灶数量降幅达92.3%。
Tafasitamab进展良好：Tafasitamab已获美国FDA及欧洲EMA批准与来那度胺联合用于治疗复发或难治性DLBCL，且在中国的II期桥接注册临床试验已完成患者招募，预计2024年上半年提交NDA。
实体瘤管线布局：公司正在推进ICP-723和ICP-192等实体瘤药物的临床试验，其中ICP-723针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤，预计2024年底递交NDA；ICP-192在胆管癌领域进展顺利。
自身免疫性疾病管线：ICP-332（TYK2）已在中国启动II期临床试验，预计2023年年末读出数据；ICP-488（TYK2）已完成I期健康受试者试验，开始银屑病患者的初步概念验证。
创新技术平台：公司建立了包括化合物优化、药物晶型研究、转化医学研究和难溶性药物增溶剂技术研发在内的核心技术平台，提升药物研发效率和成药性。
盈利预测与估值：公司预计2023年至2025年收入分别为8.19亿、11.03亿和18.06亿元人民币，对应每股收益分别为-0.42元、-0.32元和-0.16元，维持“增持”评级。

关键信息

市场数据

日期：2023.09.08
收盘价（港元）：6.02
总股本（百万股）：1499.67
流通股本（百万股）：242.29
净资产（百万港元）：8093.75
总资产（百万港元）：11053.08
每股净资产（港元）：4.59

财务指标

会计年度	营业收入(百万元)	同比增长	归母净利润(百万元)	同比增长	毛利率	ROE	每股收益(元)
2022	625	-40.0%	-887	-1273.6%	77.1%	-11.7%	-0.50
2023E	819	31.0%	-744	16.1%	77.5%	-11.2%	-0.42
2024E	1103	34.6%	-558	25.1%	79.0%	-9.1%	-0.32
2025E	1806	63.7%	-282	49.4%	81.7%	-4.8%	-0.16

主要财务比率

会计年度	营业收入增长率	营业利润增长率	归母净利润增长	毛利率	ROE	资产负债率	流动比率	速动比率	每股收益	每股经营现金	每股净资产	PB
2022	-40%	-4062%	-1274%	77.1%	-11.7%	26.0%	4.50	4.47	-0.50	-0.28	4.31	2.3
2023E	31%	13%	16%	77.5%	-11.2%	28.8%	4.05	4.01	-0.42	-0.48	3.77	2.6
2024E	35%	25%	25%	79.0%	-9.1%	32.1%	3.58	3.52	-0.32	-0.38	3.47	2.9
2025E	64%	50%	49%	81.7%	-4.8%	36.5%	3.05	2.99	-0.16	-0.23	3.32	3.0

风险提示

奥布替尼研发进度和销售低于预期
国际化进展不及预期
其他品种研发进度不及预期
市场竞争加剧和价格大幅下降的风险

投资要点

核心产品：奥布替尼销售稳步增长，进入医保后销售放量，新适应症拓展带来增长动力。
研发进展：公司多个适应症的临床试验持续推进，预计在2024年提交多个NDA。
盈利预测：公司预计未来三年收入持续增长，每股收益逐步改善。
投资评级：维持“增持”评级。

研发管线

奥布替尼：已获批用于治疗复发或难治性MZL，正在推进CLL/SLL一线治疗、MCL、DLBCL等适应症的临床试验。
Tafasitamab：已获FDA及EMA批准用于治疗DLBCL，国内II期临床试验已完成患者招募。
ICP-723：针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤，预计2024年底递交NDA。
ICP-192：胆管癌II期临床进展顺利。
ICP-189：针对自身免疫性疾病，已完成Ia期剂量递增研究，显示初步疗效。
ICP-332：已完成I期临床，正在推进II期临床试验。
ICP-488：已完成I期健康受试者试验，启动银屑病患者的初步概念验证。

技术平台

化合物优化平台：用于构效关系研究，加速高成药性化合物的发现。
药物晶型研究平台：支持原料药及制剂的晶型表征和稳定性研究。
转化医学研究平台：整合多学科资源，提高药物研发效率。
难溶性药物增溶剂技术研发及产业化平台：提高药物溶出度，解决制剂瓶颈问题。

总结

诺诚健华在2023年上半年表现出强劲的收入增长和良好的研发进展，核心产品奥布替尼的销售稳步提升，新适应症拓展和国际化布局为公司未来增长提供了动力。公司研发管线覆盖血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病，显示出其在多个领域的领先地位。尽管公司仍面临一定的盈利压力，但通过持续的研发投入和市场拓展，公司有望在未来三年实现收入和利润的持续增长。投资评级为“增持”，建议关注其未来的发展潜力。

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