2020年中国双特异性抗体行业概览_32页_2mb

2020年中国双特异性抗体行业总结

核心内容

双特异性抗体是一种人工制备的抗体，可同时结合两个不同的抗原，被认为是单克隆抗体（单抗）基础上发展而来的第二代抗体疗法。目前，全球仅有两个双特异性抗体药物获批上市，分别是安进的Blinatumomab和罗氏的Emicizumab，其中后者Emicizumab已在中国上市，用于A型血友病的预防治疗。2020年中国双特异性抗体行业市场规模预计从5.5亿元增长至50亿元，年复合增长率高达119.1%，显示出该行业巨大的发展潜力。

主要观点

• 双特异性抗体是单抗技术的延伸：随着单抗药物市场的快速增长和商业化成功，双特异性抗体的研发和应用得到高度重视。
• 研发合作推动商业化进程：由于双特异性抗体研发难度高，企业间合作开发成为常见策略，如康宁杰瑞与赛诺菲在HER2阳性乳腺癌治疗上的合作。
• 适应症拓展：尽管当前双特异性抗体主要应用于肿瘤领域，但未来其应用范围将扩展至自身免疫性疾病、感染性疾病等其他领域。
• 技术平台多样化：双特异性抗体的分子设计有多种形式，包括含有Fc区的IgG型和不含Fc区的非IgG型，其中非对称结构被认为具有较低免疫原性。

关键信息

全球上市药物

中国在研项目

• 截至2019年，全球超过100个双特异性抗体药物处于临床阶段。
• 临床试验中，非肿瘤适应症占比不足15%，主要集中在肿瘤、自身免疫性疾病等领域。
• 临床试验项目多集中于I期和I/II期，多数仍处于早期研发阶段。

市场预测

• 2020年至2024年，中国双特异性抗体市场规模将从5.5亿元增长至50亿元，年复合增长率达119.1%。
• 增长驱动因素包括单抗市场的发展、企业投资合作的增加以及政策支持。

行业发展趋势

• 适应症拓展：双特异性抗体的应用将扩展至非肿瘤领域，如自身免疫性疾病、感染性疾病等。
• 作用机制多样化：包括桥接细胞、桥接受体、组合作用机制等，以提高治疗效果。
• 技术平台创新：企业如康宁杰瑞、凌腾医药等建立了多种技术平台，如CRIB、CRAM、Triomab、Fleximab等，以提高药物的稳定性、免疫原性和生产效率。

企业推荐

• 康方生物：拥有多个双特异性抗体药物研发管线，包括AK104（PD-1/CTLA-4双抗）等，其ACE平台和CRIB平台在研发和生产方面具有优势。
• 康宁杰瑞：专注于T细胞衔接双特异性抗体药物，如KN026（HER2双抗）等，拥有全球领先的CRIB平台。
• 凌腾医药：开发了Triomab和Fleximab技术平台，其中LP000、LP001等药物已进入临床阶段，适应症涵盖实体瘤、血液肿瘤和传染性疾病。

政策支持

• 中国出台多项政策鼓励创新药物研发，包括《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》《“十三五”生物产业发展规划》等。
• 政策支持加速了双特异性抗体的临床试验和商业化进程，降低了研发和上市风险。

投资风险分析

• 财务风险：双特异性抗体研发周期长，资金需求大，若无法实现盈利或融资受阻，企业将面临财务压力。
• 监管风险：药品上市需通过NMPA、FDA等监管机构审批，审批过程存在不确定性。
• 商业化风险：药物上市后需面对市场竞争、专利保护、生产成本等挑战。
• 贸易战风险：中美贸易关系紧张可能影响双特异性抗体企业的国际化进程。
• 人才流失风险：行业高度依赖技术人才，人才流失可能影响研发进度和商业化能力。

方法论

头豹研究院基于对中国市场的深入研究，采用传统与新型研究方法结合的方式，利用自主研发算法和行业交叉大数据，分析双特异性抗体行业的现状及未来趋势，确保报告内容客观、真实、具有前瞻性。

法律声明

本报告版权归头豹研究院所有，未经许可不得翻版、复刻、发表或引用。若需引用，需注明“头豹研究院”，并不得对内容进行任何有悖原意的修改或删节。报告内容仅供参考，不构成投资建议。