20150731-西南证券-医药生物_体外诊断量值溯源专题-量值溯源将成体外诊断企业核心竞争力_14页_1mb

量值溯源将成体外诊断企业核心竞争力总结

核心内容

量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，通过将检测结果与国际最标准的有证参考物质相联系，确保检测结果的准确性和一致性。在医改深化和检验结果互认的大趋势下，量值溯源能力将成为体外诊断（IVD）企业的核心竞争力。

主要观点

• 量值溯源的重要性：体外诊断是临床决策的重要依据，确保检测准确性是第一要务。量值溯源通过校准链将检测结果与国际或国家基准联系，是实现检测标准化的唯一方式。
• 医改趋势影响：随着医改的推进，检验结果互认成为必然趋势，而实现互认的前提是各实验室采用相同的检测标准，如ISO15189认证。量值溯源是通过ISO15189认证的必要条件，也将成为IVD企业竞争的重要指标。
• 量值溯源的难度：量值溯源需要长期技术积累，且不能直接带来经济效益，因此多数企业缺乏动力投入。企业需在特定仪器、试剂、标准品和操作流程下进行验证，否则无法保证检测结果的准确性。
• 国际认证体系：JCTLM是全球量值溯源能力的最高评审机构，目前仅认可14个医学参考测量实验室；CNAS是国内实验室能力认证的最高机构，仅认可了两家体外诊断企业；IFCC组织的RELA活动为全球实验室提供展示量值溯源能力的平台。

关键信息

国际认证情况

• JCTLM：全球权威量值溯源评审机构，目前仅认可14个医学参考测量实验室，其中罗氏诊断和迈克生物是体外诊断企业，迈克生物在酶学和代谢物项目上表现突出。
• CNAS：国内医学参考实验室认证最高机构，仅迈克生物和迈瑞医疗通过认证，其检测结果在国际范围内可获得同行认可。
• IFCC-RELA：全球体外诊断实验室展示量值溯源能力的重要平台，迈克生物连续多年100%通过测试，表现优异。

国内企业表现

• 迈克生物：在JCTLM和CNAS认证中表现突出，是国内量值溯源能力最强的企业之一，也是最早加入IFCC的企业之一。
• 美康生物：通过CNAS认证，积极参与RELA活动，具有较强的量值溯源能力。
• 迈瑞医疗：同样通过CNAS认证，是体外诊断企业中量值溯源能力较强的代表。

投资建议

• 重点推荐企业：迈克生物（300463）和美康生物（300439），因其具备高水平的量值溯源能力，且业绩持续高增长。
• 盈利预测：
  • 迈克生物：2015年EPS为1.56元，2016年为1.98元，对应PE分别为63倍和50倍。
  • 美康生物：2015年EPS为1.58元，2016年为2.06元，对应PE分别为76倍和59倍。

量值溯源能力对IVD企业的影响

• 提升竞争力：量值溯源能力成为IVD企业竞争的重要指标，有助于企业在检验结果互认背景下获得市场优势。
• 推动行业标准化：量值溯源是实现检验结果全球互认的基础，有助于推动行业向标准化、规范化发展。
• 未来发展方向：随着医改深化，量值溯源能力将成IVD企业成为龙头的必备素质，尤其在化学发光、分子诊断和POCT等领域，对企业的技术实力和质量体系提出更高要求。

行业现状与趋势

• 国内企业整体能力偏低：大多数体外诊断企业缺乏参考实验室能力，且不愿为质量牺牲市场空间，导致整体量值溯源能力较低。
• 检验结果互认趋势明确：未来医疗机构间检验结果互认将逐步实现，推动行业质量提升和标准化发展。
• 国际化趋势增强：随着国内企业逐步获得国际认证，如JCTLM和IFCC，其在全球范围内的影响力不断提升。

企业竞争优势

• 迈克生物：具备国际领先的量值溯源能力，是国内唯一一家通过JCTLM认证的体外诊断企业，技术实力和质量体系可媲美国际龙头罗氏诊断。
• 美康生物：拥有完整的IVD产业链布局，包括仪器、试剂和检测服务，具备良好的市场拓展能力和成长潜力。

投资策略

• 关注量值溯源能力强的企业：在医改深化和检验结果互认趋势下，具备高水平量值溯源能力的企业将更易在市场竞争中脱颖而出。
• 重点布局IVD行业：量值溯源能力将成为未来IVD企业竞争的重要指标，具备该能力的企业有望抢占市场份额并实现业绩持续增长。

估值与评级

• 迈克生物：估值合理，成长性突出，给予“买入”评级。
• 美康生物：估值较高，但成长潜力显著，同样给予“买入”评级。

总结

量值溯源能力正成为体外诊断行业竞争的核心要素。随着医改的深入和检验结果互认的推进，具备高水平量值溯源能力的企业将在未来占据有利地位。迈克生物和美康生物作为国内领先企业，已具备较强的量值溯源能力，并有望在行业发展中持续受益。