20211226-安信证券-新药周观点_再度携手诺华_百济未来有望借助Ociperlimab进一步加速美国商业化能力建设_15页_1mb

报告摘要

新药行业周总结（2021年12月20日-2021年12月24日）

核心内容

本周新药行业在国内外均有所进展，重点包括：

百济神州与诺华达成关于TIGIT单抗Ociperlimab的合作协议，百济神州将获得3亿美元预付款，并可能获得额外6-7亿美元付款及后续里程碑付款，有望借此提升其在美国的商业化能力。
豪森药业的第三代EGFR-TKI 阿美替尼获批用于一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
广生中霖与药明康德合作开发抗新冠病毒小分子口服药物3CL蛋白酶抑制剂，具有广谱性和安全性优势。

主要观点

百济神州与诺华合作：
- 协议内容包括现金预付款、选择权付款、里程碑付款和特许权使用费。
- 百济神州将承担美国市场50%的商业化活动和医学事务，享有加拿大和墨西哥市场25%的共同商业化选择权。
- 此次合作被视为百济神州增强美国商业化能力的重要一步。
TIGIT单抗开发进展：
- 全球范围内，罗氏的Tiragolumab进展最快，百济神州的Ociperlimab位居第二。
- Ociperlimab已进入3期临床，针对多种癌症，如肝癌、非小细胞肺癌等。
- 与罗氏相比，百济神州在3期临床试验数量上稍逊一筹，但其临床试验均为头对头试验，显示其在临床试验设计上的竞争力。
国内新药获批&受理情况：
- 本周共有4个新药或新适应症获批上市，29个新药获批IND，39个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。
- 基石药业的舒格利单抗、辉瑞的奥加伊妥珠单抗、赛诺菲的盐酸决奈达隆片、诺华的奥法妥木单抗均获批上市。
- 信达生物、百济神州、君实生物等公司多项药物进入临床阶段。
海外新药进展：
- Moderna公布mRNA新冠疫苗加强针针对Omicron的中和抗体数据，显示其疫苗在增强免疫方面效果显著。
- 辉瑞的新冠口服药Paxlovid获得FDA紧急使用授权。
- 默沙东/Ridgeback的Molnupiravir获FDA紧急使用授权，是全球首款获批用于治疗成人轻度至中度新冠的口服药物。

关键信息

国内重点药物动态

公司	药物名称	类型	事件说明
百济神州	Ociperlimab	TIGIT单抗	与诺华合作，共同开发、商业化
豪森药业	阿美替尼	EGFR-TKI	新适应症获批
广生中霖	3CL蛋白酶抑制剂	小分子口服药	与药明康德合作开发
基石药业	舒格利单抗	PD-L1单抗	新药上市
信达生物	信迪利单抗	PD-1单抗	新适应症上市申请受理
君实生物	JS001sc	PD-1单抗	临床试验申请获受理
海特生物	CPT	新型抗肿瘤药	上市申请受理
三生制药	纳呋拉啡	口服片剂	改善血液透析患者瘙痒症
天士力	STRO-002	ADC药物	获得独家开发和商业化权益
通化东宝	THDBH130	尿酸抑制剂	高尿酸血症和痛风治疗

海外重点药物动态

公司	药物名称	类型	事件说明
Moderna	Elasomeran	mRNA新冠疫苗	加强针针对Omicron的中和抗体数据
辉瑞	Paxlovid	口服抗病毒药	获FDA紧急使用授权
默沙东	Molnupiravir	口服抗病毒药	获FDA紧急使用授权
诺华	NP-G2-044	抗癌药物	2a期临床试验完成首例患者给药
诺华	奥法妥木单抗	抗CD20单抗	治疗多发性硬化获批上市
礼来	Lebrikizumab	抗IL-13单抗	3期临床试验获积极数据
罗氏	维博妥珠单抗	抗CD79b ADC	治疗淋巴瘤上市申请纳入优先审评
赛诺菲	决奈达隆片	抗心律失常药	批准上市，用于房颤患者
阿斯利康	Ultomiris	补体C5抑制剂	治疗gMG的上市申请获FDA受理
第一三共	DS-8201	ADC药物	治疗HER2阳性NSCLC的3期临床启动
Telix	TLX591-CDx	放射性核素-抗体偶联药物	用于前列腺癌诊断获批上市
ViiV Healthcare	Apretude	HIV PrEP药物	首款长效HIV暴露前预防注射疗法
Calliditas	布地奈德缓释胶囊	免疫抑制剂	治疗IgA肾病获批上市
Affamed	AM006	非麦角多巴胺激动剂	治疗早期帕金森病获批临床