2024-04-23-港交所-基石药业－Ｂ_2023年年报_186页_3mb

基石藥業 2023年度总结

核心内容

• 公司概况：基石藥業是一家生物製藥公司，注册于开曼群岛，总部位于中国苏州，主要业务聚焦于肿瘤免疫治疗和精准治疗药物的研发、开发及商业化。
• 股份代码：2616
• 核心业务：公司专注于研发创新肿瘤药物，包括精准治疗药物和免疫治疗药物，并与多家公司建立了战略合作关系以推动商业化进程。
• 财务表现：2023年度总收入为人民币463.8百万元，同比减少3.6%。研发支出减少86.4万元，行政及销售费用也有所下降。年内亏损为人民币367.234万元，同比减少59.3%。

主要观点

1. 商业合作与产品商业化

• 公司与多家公司建立了商业合作，包括：
  • 与艾力斯达成普拉替尼在中国大陆的独家商业化协议。
  • 与三生制药达成nofazinlimab在中国大陆的独家许可协议。
  • 将艾伏尼布在大中华区及新加坡的独家开发、生产及商业化权利转让给施维雅。
• 这些合作有助于公司降低运营成本，提高盈利能力，并扩大产品的市场覆盖。

2. 产品管线进展

• 普拉替尼：获准用于治疗RET融合阳性NSCLC、RET突变MTC及RET融合阳性TC患者，并纳入多个中国诊疗指南。
• 舒格利单抗：获准用于治疗IV期NSCLC、III期NSCLC、R/R ENKTL、ESCC及GC/GEJ患者，并在多个国际会议展示数据。
• 阿伐替尼：获准用于治疗PDGFRA外显子18突变的GIST患者，被纳入国家医保目录。
• 艾伏尼布：获准用于治疗R/R AML患者，同时公司将其权利转让给施维雅以变现未来潜在现金流。
• 洛拉替尼：正在进行针对ROS1阳性晚期NSCLC患者的临床研究，并计划在2024年提交NDA。

3. 临床开发进展

• CS5001（ROR1 ADC）：国际多中心临床试验进展迅速，显示出良好的耐受性及抗肿瘤活性，预计2024年确定RP2D并启动注册性Ib/II期试验。
• CS2009（三特异性抗体）：处于细胞株开发阶段，预计2024年提交IND。
• CS5006 & CS5005（同源ADC）：正在推进临床前候选分子筛选，预计2025年提交IND。
• GEMSTONE-302 & GEMSTONE-303：在IV期NSCLC及GC/GEJC适应症中取得重要成果，数据发表于《Nature Cancer》及《Nature Medicine》。

4. 管线扩展与创新技术

• 公司持续推进创新药物的研发，包括：
  • 同类首创/最优ADC（如CS5006、CS5005）。
  • 多特异性生物制品（如CS2009）。
  • 细胞穿透治疗平台，针对难以成药的细胞内靶点。

5. 财务与运营优化

• 收入结构：包括药品销售收入、授权费及特许权使用费，授权收入增长8.6%。
• 成本控制：研发、行政及销售费用均有所下降，主要得益于员工成本减少。
• 现金流：通过转让艾伏尼布业务获得净收益人民币179.5百万元，改善了现金流状况。

关键信息

业务发展

• 公司在2023年取得多项新药申请（NDA）批准，包括普拉替尼、舒格利单抗、阿伐替尼及艾伏尼布。
• 公司通过与辉瑞、恒瑞、三生制药等合作，加速产品的商业化及临床研究。

财务表现

• 收入：463,842,000元，同比减少17.5百万元或3.6%。
• 研发支出：527,799,000元，同比减少86.4百万元。
• 销售及市场推广支出：199,349,000元，同比减少128.0百万元。
• 行政支出：182,714,000元，同比减少66.4百万元。
• 年内亏损：367,234,000元，同比减少535.5百万元或59.3%。
• 经调整亏损：330,241,000元，同比减少430.4百万元或56.6%。

财务指标

财务调整说明

• 经调整亏损：剔除以股份为基础的付款开支后，亏损减少至人民币330,241,000元。
• 经调整研发支出：剔除以股份为基础的付款开支后，研发支出减少至人民币534,710,000元。
• 经调整行政及销售支出：剔除以股份为基础的付款开支后，行政及销售支出减少至人民币338,159,000元。

未来展望

• 2024年关键事件：
  • 舒格利单抗预计在欧盟及英国获得IV期NSCLC的上市批准。
  • 洛拉替尼计划在2024年提交ROS1阳性晚期NSCLC的NDA。
  • 阿伐替尼预计在2024年下半年获得本地化生产申请批准。
• 2025年计划：
  • 提交CS5006、CS5005的IND申请。
  • 推进CS5007（双特异性ADC）的临床前候选分子筛选。

其他重要进展

• 国际会议与数据发布：公司在多个国际学术会议（如ASCO、ESMO、ASH）上展示多项临床数据。
• 专利与授权：公司与EQRx终止授权协议，重新获得舒格利单抗及nofazinlimab在大中华区以外的开发及商业化权利。
• 技术合作：与多特生物等合作伙伴推进多特异性及三特异性分子的研发。
• 新冠疫情的影响：尽管疫情初期对业务造成一定影响，但自2023年初开始恢复。

总结

基石藥業在2023年取得了显著的业务进展与财务改善。通过与多家公司的战略合作，公司不仅加快了产品的商业化进程，还优化了运营成本。产品管线扩展迅速，多项临床试验取得积极成果，为未来的产品上市奠定了坚实基础。公司将继续专注于创新药物的研发，并推动其在国际市场的布局，以实现长期价值增长。