深度报告-20220701-财通证券-海创药业-688302.SH-氘代与PROTAC的创新先锋_31页_3mb

海创药业总结

核心内容

海创药业是一家专注于癌症和代谢疾病领域的国际化创新药企业，成立于2013年，并于2022年4月12日通过第五套标准在科创板上市。公司依托四大核心技术平台：氘代技术、PROTAC技术、靶向药物发现与验证平台以及先导化合物优化筛选平台，开发了涵盖多个治疗领域的10项在研产品，其中HC-1119和HP501为进展最快的两个核心产品。

主要观点

• HC-1119 是公司自主研发的第二代雄激素受体（AR）拮抗剂，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），已完成Ⅲ期临床试验并有望于2023年获批上市。其PSA50应答率为77%，与恩扎卢胺相当，同时安全性更好，具有差异化竞争优势。
• HP501 是公司自主研发的URAT1抑制剂，用于治疗高尿酸血症和痛风。相比现有药物如苯溴马隆和非布司他，HP501具有更高的安全性和有效性，有望取代现有药物成为抗痛风的重磅产品。
• 公司在PROTAC技术领域具有领先优势，HP518是国内首个进入临床的口服PROTAC药物，表现出更强的药物活性和更低的药物相互作用，具有成为“Best-in-class”的潜力。
• 公司未来三年计划提交3个NDA，估值合理为78亿元，体现其管线的商业化前景。

关键信息

公司概况

• 成立时间：2013年
• 上市时间：2022年4月12日（科创板）
• 核心技术平台：氘代技术、PROTAC技术、靶向药物发现与验证、先导化合物优化筛选
• 股权结构：实际控制人为陈元伟、陈元伦兄弟，合计持股24.42%

研发管线

技术平台优势

• 氘代技术：通过替换氢原子为氘原子，改善药物的PK/PD特性，延长体内半衰期，降低副作用，提高安全性和有效性。
• PROTAC技术：利用双功能小分子促进泛素-蛋白酶体系统降解靶蛋白，具有更高的选择性和活性，能解决不可靶向蛋白的问题。

前列腺癌市场分析

• 前列腺癌是男性常见的恶性肿瘤，2020年全球新发病例约141万例，发病率居全球第三。
• 在中国，mCRPC患者占比高达54%，远高于欧美国家，且增长速度快。
• 第二代AR抑制剂如恩扎卢胺、阿比特龙和阿帕他胺在国际上已广泛使用，而国内市场仍处于起步阶段。
• HC-1119在Ⅲ期临床试验中表现优异，有望成为同类最佳药物。

痛风市场分析

• 高尿酸血症和痛风患者人数逐年上升，2019年全球患者人数约为8.8亿，预计2030年将达到14.2亿。
• 在中国，高尿酸血症总体患病率约为13.3%，痛风总体患病率约为1.1%，且呈现年轻化趋势。
• 现有痛风药物如苯溴马隆和雷西纳德存在严重副作用，HP501在临床前和Ⅱ期试验中表现良好，安全性高，有望成为新一代抗痛风药物。

盈利预测与估值

• 公司采用DCF模型进行估值，假设WACC为10%，永续增长率为2%，仅考虑HC1119、HP501、HP558、HP518等产品风险调整后的销售收入。
• 合理估值为55亿元，加上IPO募资后的账面现金与管理团队价值23亿元，总估值为78亿元。
• 未来随着产品商业化推进及研发管线加速，公司价值将逐步释放。

风险提示

• 研发进度不及预期
• 产品审批上市不及预期
• 产品销售不及预期
• 政策不确定性

重要图表与数据

• 图1：公司布局管线
• 图2：公司股权结构
• 图3：氘代技术原子层面示意图
• 图4：氘代后显著改善成药性
• 图5：泛素-蛋白酶体降解靶蛋白的机制示意图
• 图6：PROTAC的分子结构与作用机理
• 图7：HP518蛋白质组学研究火山图
• 图8：HP518对AR的降解活性曲线（ELISA）
• 图9：前列腺癌发展阶段
• 图10：2020年全球癌症新发病例数前十的癌症类型
• 图11：中国及美国mCRPC患者数（万人）
• 图12：前列腺癌治疗方案
• 图13：国外主流用药国内外获批时间
• 图14：AR抑制剂销售变化趋势（亿美元）
• 图15：阿比特龙全球销售额变化趋势
• 图16：2018年国内前列腺癌药物市场结构
• 图17：国外主流用药国内基本可及
• 图18：恩扎卢胺仿制药研发情况
• 图19：国内在研前列腺癌药物
• 图20：高尿酸血症及痛风的发病机制
• 图21：中国常见慢性病患者人数（亿人）
• 图22：高尿酸血症或痛风患病人群年龄结构
• 图23：痛风现有治疗方案
• 图24：2020年中国抗痛风药物市场TOP5产品（万元）
• 图25：URAT1作为靶点调控血尿酸含量的机制
• 图26：国内在研URAT抑制剂
• 图27：国内在研抗痛风生物制剂
• 图28：HP501治疗痛风的作用机制及研发进展
• 图29：靶向CD44v6抑制肿瘤生长和转移的机制
• 图30：HC-1119治疗前列腺癌的作用机理
• 图31：AR抑制剂用于前列腺癌的治疗机理

表格数据

• 表1：公司管理/研发团队简介
• 表2：氘代技术潜在优势
• 表3：全球在研氘代药物管线情况
• 表4：全球PROTAC药物在研管线
• 表5：PROTAC技术与其他传统药物形式对比
• 表6：全球药企PROTAC项目进展及适应症布局情况
• 表7：HP501与现有痛风药物安全性对比
• 表8：国内在研URAT抑制剂
• 表9：国内在研抗痛风生物制剂
• 表10：ARV-110与HP519临床前数据
• 表11：产品销售预测核心假设

总结

海创药业在癌症和代谢疾病领域具备显著的技术优势和丰富的研发管线，其核心产品HC-1119和HP501分别在前列腺癌和痛风治疗领域具有“Best-in-class”潜力。公司通过氘代技术和PROTAC技术平台，实现了药物的优化和创新，具有良好的市场前景。盈利预测显示，公司合理估值为78亿元，未来三年有望收获3个NDA。然而，研发进度、审批上市和销售表现仍是潜在风险因素。