2023-03-21-上交所-三生国健_2022年年度报告_211页_3mb

报告摘要

三生国健药业（上海）股份有限公司2022年年度报告总结

核心内容

三生国健药业（上海）股份有限公司（股票代码：688336）是一家专注于抗体药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司致力于为自身免疫性疾病和肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。2022年度，公司面临市场挑战，但通过持续研发和优化业务结构，实现了业绩的显著增长。

主要观点

经营情况：2022年公司营业收入为8.25亿元，同比下降11.12%，但归属于上市公司股东的净利润为4,929.74万元，同比增长172.99%。主要得益于降本增效和创新产品的销售增长。
核心产品：益赛普作为公司核心产品，因市场竞争加剧和患者就诊率下降，销售收入同比下降33.94%。公司采取多种策略应对，包括学术推广、渠道下沉和提升产品依从性。
创新产品：赛普汀在2022年销售收入同比增长138.14%，并在2023年国谈续约成功，进一步扩大市场覆盖。
CDMO业务：CDMO业务收入同比增长159.81%，成为公司新的增长点。公司计划通过总部园项目进一步提升生产能力。
研发进展：2022年公司共取得5个临床批件，研发管线共13个产品，涉及17个临床研发项目，多个项目处于国内领先水平。
风险提示：公司面临创新药研发的不确定性、市场竞争加剧、研发投入增加及核心产品销量增长不及预期等风险。
战略方向：公司聚焦自身免疫性疾病领域，持续进行研发优化和管线布局，以提升市场竞争力。

关键信息

财务概况

营业收入：2022年为8.25亿元，同比下降11.12%。
净利润：2022年为4,929.74万元，同比增长172.99%。
经营活动现金流：净流入2.33亿元，主要得益于销售回款增加和费用减少。
研发投入：占营业收入的比例为39.93%，较2021年减少11.03个百分点，全年研发投入为3.30亿元。
非经常性损益：合计4,905.49万元，其中政府补助和交易性金融资产变动为重要组成部分。

产品信息

已上市产品：
- 益赛普：用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等，2022年收入5.31亿元，同比下降33.94%。
- 健尼哌：用于预防肾移植引起的急性排斥反应，2022年收入同比增长45.43%。
- 赛普汀：用于HER2阳性乳腺癌治疗，2022年收入1.59亿元，同比增长138.14%。
在研产品：
- 608：抗IL-17A人源化单克隆抗体，针对斑块状银屑病，2022年完成II期临床入组。
- 610：抗IL-5人源化单克隆抗体，针对重度嗜酸粒细胞性哮喘，2022年完成II期临床启动。
- 611：抗IL-4Rα人源化单克隆抗体，针对中重度特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。
- 613：抗IL-1β人源化单克隆抗体，针对急性痛风性关节炎。
- 621：抗IL-33人源化单克隆抗体，针对慢性阻塞性肺疾病。
- 304R：抗CD20人源化单克隆抗体，针对非霍奇金淋巴瘤。
- 602：抗EGFR人源化单克隆抗体，针对转移性结直肠癌。
- 609A：抗PD-1人源化单克隆抗体，中美双报。
- 705：HER2/PD-1双特异性抗体。
- 707：PD-1/VEGF双特异性抗体。
- 601A：抗VEGF人源化单克隆抗体，用于眼科疾病如BRVO。

临床进展

2022年里程碑：
- 301S完成II期临床数据读出，进入NDA审评。
- 608完成II期临床启动及首例受试者入组。
- 610完成II期临床启动及首例受试者入组。
- 611完成Ib期临床入组及II期临床启动。
- 613完成Ib期临床入组及II期临床启动。
- 621完成Pre-IND申报准备。
- 707完成中国IND批件获取。
2023年计划：
- 301S获批上市。
- 608完成II期临床入组及III期启动。
- 610完成II期临床入组。
- 611完成II期主要终点数据结果及III期启动。
- 613完成II期临床入组及III期审评意见。
- 707完成中国临床所有受试者入组及美国临床首例受试者入组。

公司治理与合规

公司董事会、监事会及高级管理人员保证年度报告的真实性、准确性与完整性。
安永华明会计师事务所出具了标准无保留意见的审计报告。
公司未发生被控股股东及其他关联方非经营性占用资金或违反规定决策程序对外提供担保的情况。
公司重视ESG管理，获评商道融绿ESG评级A-，CDP评级B级。

市场策略

国内市场：采用专业化学术推广模式，覆盖全国4,200家医疗机构，其中三级医院1,900多家。
国际市场：采用代理销售模式，积极拓展海外市场，与海外药监部门保持良好沟通。
渠道下沉：公司加大在地、县级市场的推广，提升基层市场覆盖率。
产品创新：公司持续推进创新药研发，优化产品管线，提高研发效率。

行业情况

公司所处行业为医药制造业（C27），属于生物医药行业的生物制品业务。
自身免疫性疾病市场快速增长，生物制剂在国内市场渗透率较低，存在较大的发展空间。
公司在多个适应症领域具备领先地位，预计未来将在这些领域实现更多产品上市。

总结

三生国健药业（上海）股份有限公司在2022年面对市场挑战，通过持续创新和优化业务结构，实现了业绩的显著提升。公司聚焦自身免疫性疾病领域，持续推进多个在研项目的临床进展，并在CDMO业务方面取得良好增长。同时，公司高度重视ESG管理，构建了完善的闭环管理体系。未来，公司将加快产品上市进程，提升市场竞争力，力争实现更多产品在国内第一梯队上市。

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