2025年10月全球在研新药月报_31页_6mb

全球在研新药月报（2025年10月）总结

一、政策解读

1. 《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）

   • 国家药监局首次全面升级药品质量监管体系，明确省市级药监部门分工，新增“网络抽检”章节，推动线上线下一体化监管。

2. 《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）

   • 适应医药产业创新需求，强化临床试验质量管理，保障受试者权益与用药安全，推动高质量药物研发。

3. 《创新药研发涉及适老化设计的一般原则及考虑要点（试行）》

   • 要求以老年患者为中心，关注其需求与体验，提升药物适老设计，减少用药差错。

4. 《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）》

   • 注重老年人群临床研究的代表性与科学性，推动从“排除”到“纳入”老年人的研究理念革新。

二、国内新药注册申报分析

1. 2025年10月获批临床新药概况

   • 共145款新药进入临床，其中59款化药、78款生物制品、8款中药；适应症集中于抗肿瘤（71%）和消化系统（10%）。
   • 获批剂型以注射剂（50%）和片剂（32%）为主。

2. 2025年10月获批上市新药简介

   • 泽卢克布仑钠（优时比）：全球首个皮下注射C5补体抑制剂，治疗全身型重症肌无力。
   • 莫米司特片（和美药业）：首个国产PDE4B抑制剂，治疗中重度斑块状银屑病。
   • 博度曲妥珠单抗（科伦博泰）：HER2 ADC，治疗HER2阳性乳腺癌。
   • 那米司特片（勃林格殷格翰）：首个国产PDE4B抑制剂，治疗特发性肺纤维化。
   • 其他获批药物包括辉瑞Tukysa、礼来orforglipron等。

三、全球创新药积极/失败临床结果TOP20

1. 10月积极临床结果亮点

   • 泽卢克布仑钠：维持性治疗慢性下背痛，疗效可持续12月。
   • Repatha（安进）：显著降低心脑血管事件风险。
   • OV329（Ovid Therapeutics）：GABA-AT抑制剂，治疗难治性癫痫。
   • 斯鲁利单抗（复宏汉霖）：胃癌联合化疗显著改善EFS。
   • 玛仁度肽（信达生物）：头对头击败司美格鲁肽，治疗2型糖尿病。

2. 失败或中性结果

   • 部分ADC药物试验未达预期终点。
   • 部分降脂药物临床试验数据需进一步观察。

四、全球创新药研发进展TOP20

1. 热点进展

   • 罗氏：奥妥珠单抗获FDA批准治疗狼疮性肾炎。
   • 石药集团：siRNA降脂药SYH2070在美国获批临床。
   • 康方生物：双特异性抗体依沃西联合化疗一线治疗NSCLC获突破性疗效。

2. 关注药物

   • 泽卢克布仑钠、瑞西奇拜单抗、替比利单抗等。

数据来源：摩邦医药全球研发数据库（www.pharnexcloud.com）。