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全球在研新药月报总结 - 2026年3月

一、创新药最新政策速递

1.1 重点政策解读

• 国家药监局综合司发布《药品管理法实施条例》学习通知
  通知明确了五大核心任务：思想认识、学习掌握、制度配套、宣传培训、监管执行，旨在推动新《条例》的实施，保障公众用药安全，促进医药产业高质量发展。

• 《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》发布
  指导原则适用于以LNP为递送系统的非复制性mRNA疫苗，规范了临床试验设计、安全性与有效性评价、上市后研究及平台技术应用。重点关注心肌炎、心包炎、甲状腺功能异常等风险，要求至少12个月长期随访。

• 《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》发布
  旨在推动抗肿瘤药物研发模式向早期布局前线临床试验转变，确保试验设计科学且患者安全。

• 《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》发布
  强调“一物一码，物码同追”原则，要求药品持有人、生产企业等落实追溯主体责任，确保药品可追溯、可核查。

• 北京市加强创新医药知识产权保护措施
  包括建立健全工作机制、强化企业承诺与信用管理、健全纠纷处理机制、优化知识产权服务、加强宣传培训等。

二、本月国内新药注册申报分析

2.1 本月国内新药获批临床情况

• 总数：268款新药获批临床，共计477个受理号，较上月增加123款。
• 类型分布：113款化药，145款生物制品，10款中药。
• 治疗领域：抗肿瘤药和免疫调节药物占比最高（55%），其次为消化系统与代谢药物（55个）。
• 剂型分布：注射剂（256个）、片剂（133个）为主。

2.2 本月国内新药获批上市情况

2.2.1 本月获批新药信息

2.2.2 本月获批新药简介

• 济民可信KRASG12C抑制剂硫酸索西美雷塞片
  用于治疗KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌，获批上市。在后线治疗中ORR达55.2%，12个月OS达60.4%，具有良好的安全性和便捷的给药方案。

• 正大天晴JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片
  用于治疗原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化、原发性血小板增多症后骨髓纤维化。为first-in-class药物，能显著抑制JAK/STAT信号通路，具有抗肿瘤活性。

• 三生制药罗赛促红素α注射液
  用于治疗慢性肾脏病引起的贫血，是首个国产重组促红细胞生成素创新药，基于III期临床研究结果获批上市。

• 特泽利尤单抗双适应证获批
  用于治疗重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉，是全球首个靶向TSLP的生物制剂，显示良好的疗效和安全性。

• 葛兰素史克超长效IL-5单抗德莫奇单抗获批上市
  用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘，仅需每半年注射一次，具有更长的半衰期和高效力。

三、全球获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定品种盘点

2026年3月共有15款药物获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定，涉及多种适应症，如免疫性血小板减少性紫癜、皮肌炎、移植排斥、I型强直性肌营养不良等。

四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

4.1 全球在研创新药积极临床结果

• 凌科药业泽普昔替尼：治疗中重度特应性皮炎的3期临床试验取得积极结果，两个剂量组在主要及关键次要终点均显著优于安慰剂。
• 罗氏芬布替尼：治疗复发型多发性硬化症的3期临床试验显示ARR降低51%，但安全性问题需进一步关注。
• 艾伯维risankizumab：治疗克罗恩病的3期试验显示主要终点达标，安全特征良好。
• 吉利德比克替拉韦/来那帕韦：用于HIV感染者转换至单片复方治疗，维持病毒学抑制。
• 翰森制药risvutatugrezetecan：在晚期实体瘤患者中显示cORR为52.3%，PFS为6.2个月，OS为13.0个月。
• 百时美施贵宝Mezigdomide：联合carfilzomib和dexamethasone治疗多发性骨髓瘤，PFS显著改善。
• 歌礼ASC30：治疗肥胖的2期试验显示体重下降显著，具有良好的耐受性。
• Kainova Therapeutics DT-9081：1期临床试验显示良好的安全性和药代动力学特征，具有抗肿瘤潜力。
• 优时比比奇珠单抗：治疗银屑病关节炎的3期试验显示ACR50显著优于利生奇珠单抗。
• 中国生物制药TQB3454：治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的3期试验显示PFS和OS显著延长。
• 礼来来瑞奇珠单抗：治疗中重度特应性皮炎的3期试验显示疗效显著，拟申请扩大适应症。
• 辉瑞Atirmociclib：治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的II期试验显示PFS显著改善。
• 百利天恒iza-bren联合斯鲁利单抗：用于治疗小细胞肺癌的II期试验显示PFS达8.2个月，OS达85.7%。
• 开拓药业KX-826：治疗男性脱发的III期试验结果显著，即将申报上市。
• 恒瑞瑞康曲妥珠单抗：治疗HER2阳性胃癌和结直肠癌的I期试验显示良好抗肿瘤活性和安全性。
• 信达生物依莫芙普-α：治疗nAMD的III期试验显示非劣效于阿柏西普，且有超长间隔给药优势。
• 远大医药TLX591-Tx：全球III期临床试验第一部分达到主要目标，显示良好的安全性和耐受性。
• 华东医药VC005：治疗中重度特应性皮炎的III期试验结果积极，显示优异的疗效。
• 安斯泰来Setidegrasib：治疗KRAS G12D突变NSCLC和胰腺癌的I期试验显示部分缓解率36%，PFS达8.3个月。
• 阿斯利康奥希替尼：联合化疗治疗晚期NSCLC的III期试验显示PFS显著改善，死亡风险降低56%。

五、全球创新药研发进展TOP20

5.1 全球创新药研发进展