医药生物行业中药创新药专题：政策东风已至，中药创新药扬帆起航-20220118-德邦证券-23页_985kb

医药生物行业中药创新药专题分析总结

核心内容

中药创新药在政策支持下迎来发展机遇，行业规范化、审评效率提升、医保支持等多重利好推动其快速发展。政策红利不断释放，中药创新药在医保目录中的占比和纳入数量逐年提升，同时具备较高的临床价值和市场潜力。

主要观点

• 政策驱动：国家出台多项利好政策，如《中医药法》《医保支持中医药传承创新发展指导意见》等，推动中药创新药的审评与医保准入。
• 医保支持：中药谈判通过率较高，价格调整温和，医保目录内中药品种数量增加，带动市场需求。
• 审评改善：中药新药IND和NDA批准率提升，审批效率显著改善，中药研发步入规范化阶段。
• 行业前景：中药创新药在呼吸系统、心脑血管、泌尿系统等疾病治疗中展现出独特优势和广阔市场空间。
• 相关公司：以岭药业、新天药业、康缘药业、天士力等企业在中药创新药领域表现突出，具备较强的竞争力和发展潜力。

关键信息

政策支持

• 2021年12月《医保支持中医药传承创新发展指导意见》推动中药纳入医保，提升其可及性。
• 2020年新版《药品管理法》明确中药注册分类，将中药创新药单独列出，提升研发导向性。
• 多项政策支持中药审评、质量监管和医保支付，形成政策合力。

医保支付端

• 2017~2021年中药纳入医保目录数量逐年增加，2021年纳入8款创新药。
• 中药谈判通过率整体较高，降幅温和，价格承压较小。
• 2021年中成药集采平均降幅为42.3%，低于西药平均降幅。

审评端

• 2010年以来中药新药上市申报及获批数量波动，2017年后逐步恢复。
• 2019~2020年中药IND批准率达100%，审评效率显著提升。
• 2010~2021年获批中药新药以颗粒剂、胶囊剂为主，适应症覆盖多个治疗领域。

行业趋势

• 中药在呼吸系统、心脑血管系统、泌尿系统等疾病治疗中具有独特优势。
• 未来中药创新药有望成为治疗慢性病、疑难杂症的重要力量。

相关公司分析

以岭药业

• 公司定位：专利中药头部企业，布局心脑血管、呼吸系统等疾病治疗领域。
• 主要产品：通心络胶囊、连花清瘟胶囊、参松养心胶囊等。
• 市场表现：连花清瘟胶囊市场份额稳步提升，2020年营收同比增长50.8%，毛利率保持稳定。
• 发展策略：布局化生药和健康产业，拓展国际市场。

新天药业

• 公司定位：深耕创新中药研发，拥有12个独家品种。
• 主要产品：坤泰胶囊、宁泌泰胶囊、苦参凝胶等，覆盖妇科、泌尿系统疾病。
• 市场表现：2021年前三季度营收同比增长37.5%，毛利率保持较高水平。
• 激励机制：2021年实施股权激励计划，明确业绩目标。

康缘药业

• 公司定位：中药研发创新领军企业，拥有47个中药新药。
• 主要产品：银翘解毒片、清热解毒类药物等。
• 市场表现：2021年营收恢复性增长，毛利率提升。
• 研发投入：研发费用率保持增长，2021年前三季度达13.0%。

天士力

• 公司定位：创新转型优质企业，布局现代中药、生物药、化学药。
• 主要产品：复方丹参滴丸、生物药等。
• 市场表现：2021年上半年归母净利润同比增长46.1%，但整体收入受股权处置影响有所下降。
• 发展策略：拓展生物药和化学药领域，提升多元化竞争力。

风险提示

1. 医保降价风险：中药创新药纳入医保目录数量增加，可能面临价格调整压力。
2. 行业竞争加剧风险：随着中药创新药研发热情上升，行业竞争或将加剧。
3. 疫情风险：疫情反复可能对中药产品在医疗机构及零售端的销售造成影响。

图表与数据支持

• 图1：2013-2020年中药饮片、中成药收入情况。
• 图2：2015~2019年公立医疗机构终端中成药市场注射、非注射剂型市场规模。
• 图3：2019年样本公立医院中成药市场格局。
• 图4：呼吸系统疾病中药市场规模。
• 图5：心脑血管系统疾病中成药市场规模。
• 图6：泌尿系统感染疾病中成药市场规模。
• 图7：2016~2021年中医药重点政策。
• 图8：2007版与2020版中药注册分类对比。
• 图9：历年医保目录内西药、中成药纳入数量。
• 图10：历年医保目录内中药饮片纳入数量。
• 图11：谈判纳入医保目录的不同类型药品数量。
• 图12：历年医保谈判中药通过率。
• 图13：历年医保谈判中药、西药平均降幅。
• 图14：IND申请及通过率。
• 图15：NDA获批中药新药数量。
• 图16：NDA受理中药新药数量。
• 图17：获批中药新药剂型分布。
• 图18：获批中药新药适应症分布。
• 图19：IND申请至上市时间跨度。
• 图20：NDA时间跨度。
• 图21：IND注册分类。
• 图22：NDA注册分类。
• 图23：申请IND中药新药获批临床登记情况。
• 图24：连花清瘟胶囊市场份额。
• 图25：通心络胶囊销售收入。
• 图26：以岭药业营业收入。
• 图27：以岭药业毛利率。
• 图28：新天药业营业收入。
• 图29：新天药业毛利率。
• 图30：新天药业主要产品收入情况。
• 图31：康缘药业营业收入。
• 图32：康缘药业毛利率。
• 图33：康缘药业研发费用率。
• 图34：天士力业绩情况。
• 图35：天士力毛利率。
• 图36：天士力医药工业板块收入情况。

结论

中药创新药在政策支持、医保纳入、审评优化等多重因素推动下，迎来发展机遇。行业规范化、研发效率提升、市场需求扩大，推动中药创新药逐步成为医药行业的重要组成部分。以岭药业、新天药业、康缘药业、天士力等企业在中药创新药领域表现突出，具备较强的研发实力和市场竞争力。未来中药创新药有望在多个治疗领域实现突破，为行业带来新的增长点。