20220118-德邦证券-中药创新药专题_政策东风已至_中药创新药扬帆起航_23页_1006kb

医药生物行业中药创新药专题总结

核心内容概述

本报告聚焦于中药创新药的发展前景，分析政策支持、医保支付端变化、审评端优化以及行业相关企业的表现。整体来看，中药创新药在政策红利推动下逐步进入发展快车道，具备良好的市场前景和投资价值。

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主要观点

• 政策支持显著：国家出台多项利好政策，包括《中医药法》、医保支持政策、中药注册分类改革等，推动中药创新药研发和应用。
• 医保谈判格局良好：中药通过率高，价格调整温和，纳入医保目录的中药新药数量逐年增加，带动市场需求。
• 审评效率提升：中药新药临床申报通过率上升，审评流程优化，推动中药研发规范化和高质量发展。
• 行业前景广阔：中药在多个治疗领域具有应用价值，尤其在呼吸系统、心脑血管系统、泌尿系统等疾病治疗中表现突出。
• 企业表现积极：以岭药业、新天药业、康缘药业、天士力等企业具备较强的研发实力和市场竞争力。

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关键信息

1. 政策支持与行业规范

• 《中医药法》（2016年）：确立中医药发展的法律基础。
• 医保支持政策（2021年）：扩大中医医疗机构定点报销范围，制定符合中医药特点的支付政策。
• 中药注册分类改革：新版注册分类单独列出“中药创新药”，提升中药研发的清晰度和规范性。
• 审评审批机制优化：推动中药研发进入快速通道，提高审评效率，增强创新药竞争力。

2. 医保支付端

• 医保目录扩容：2021年国家医保目录包含1374个中成药品种和892个中药饮片。
• 中药谈判通过率高：2017、2019、2021年中药谈判通过率分别为62.5%、95.8%、83.9%。
• 医保谈判降幅温和：中药平均降幅低于西药，价格承压较小，具备较强的议价能力。
• 中药新药纳入医保：2017~2021年上市中药新药中，8款已纳入医保，带动市场增长。

3. 审评端变化

• 中药新药申报恢复：2017年后中药新药上市申报和获批数量逐渐恢复，2021年获批11个新药。
• 临床阶段储备丰富：截至2021年，2005~2020年申请IND的中药新药中，有285个处于临床中后期阶段。
• IND和NDA审批效率提升：2019~2020年IND批准率达到100%，显示出中药研发步入正轨。

4. 行业前景

• 中药市场规模庞大：2013~2020年中药行业收入波动，但整体呈现增长趋势。
• 中药在呼吸系统疾病中表现突出：连花清瘟胶囊、清肺排毒颗粒等在新冠治疗中发挥重要作用，带动市场增长。
• 中药在心脑血管、泌尿系统疾病中具备独特优势：中药在治疗轻症尿路感染中具有更持久效果，无耐药性。

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相关公司分析

5.1 以岭药业

• 研发优势：基于络病理论开展创新中药研发，拥有11个专利中药。
• 产品布局：在心脑血管和呼吸系统领域具有行业龙头地位，多款产品纳入医保目录。
• 财务表现：2020年营业收入增长50.8%，毛利率稳定在60%以上。
• 市场地位：连花清瘟胶囊在呼吸系统中成药市场占有率高，具备较强市场竞争力。

5.2 新天药业

• 专注专利中药：拥有12个独家品种，产品覆盖妇科、泌尿系统及清热解毒类。
• 股权激励计划：2021年推出限制性股票激励计划，增强员工积极性和公司发展动力。
• 财务表现：2021年前三季度营业收入增长37.5%，毛利率保持较高水平。

5.3 康缘药业

• 研发实力强：拥有47个中药新药和535项发明专利，入选2021年中药企业研发实力排行榜第一。
• 产品覆盖广泛：治疗妇科、呼吸系统、心脑血管等疾病，107个品种纳入国家医保目录。
• 财务表现：2021年恢复性增长，研发投入持续增加，研发费用率保持增长趋势。

5.4 天士力

• 多元化布局：现代中药、生物药、化学药三位一体协同发展，拥有82款在研产品。
• 创新药管线丰富：布局28款创新中药，40款1类创新药，部分产品获得FDA批准。
• 财务表现：2021年上半年归母净利润同比增长46.1%，但受股权处置影响，收入有所下滑。

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风险提示

1. 医保降价风险：中药创新药纳入医保目录数量增加，可能面临一定价格压力。
2. 行业竞争加剧风险：随着中药创新药发展，行业竞争可能加剧。
3. 疫情风险：疫情反复可能对中药在医疗机构和零售端的销售产生影响。

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结论

中药创新药在政策支持、医保纳入和审评优化等多重利好推动下，行业发展态势良好，市场前景广阔。以岭药业、新天药业、康缘药业和天士力等企业具备较强的竞争力和增长潜力，是中药创新药领域的重点标的。未来，随着更多中药创新药进入临床和市场，行业有望持续健康发展。