20230104-浙商证券-中药政策点评_药监新举措_中药新局面_2页_629kb

中药Ⅱ政策总结

核心内容

国家药监局于2022年1月4日印发《关于进一步加强中药科学监管、促进中药传承创新发展的若干措施》（以下简称《措施》），旨在全面加强中药全产业链安全管理、审评审批加速、产品服务优化、全球化监管合作和监管科学创新，推动中药行业高质量发展。

主要观点

1. 全产业链管理强化

• 原材料端：加强中药材质量管理，强化中药饮片和中药配方颗粒的监管。
• 审批端：完善中药审评审批机制，包括应急审评审批和处方药与非处方药分类管理。
• 医疗机构端：要求医院严格备案和调剂使用中药制剂，并支持其成果转化。
• 上市后管理：加大安全监管力度，推动中药国际化，支持中药开展国际注册。

2. 中药饮片与配方颗粒加速发展

• 《措施》明确加快中药饮片和配方颗粒的国标发布进程，有助于行业扩容。
• 省标互认加快，将提升行业标准化水平，推动市场增长。

3. 中药创新药审批提速

• 完善中药应急审评审批机制，有助于中药创新药加快上市进程。
• 强调医疗机构中药制剂在安全性、有效性研究中的作用，有利于后续新药开发和转化。

4. 中药国际化进程加快

• 政策鼓励与WHO、IRCH、FHH等国际组织合作，推动中药走向国际市场。
• 支持中药开展国际注册，提升中药在海外的认可度和市场占有率。

关键信息

投资建议

• 配方颗粒企业：关注红日药业、华润三九、中国中药等龙头企业。
• 创新药企业：推荐康缘药业（院士领衔、在研管线丰富），关注以岭药业、健民集团、方盛制药等。
• 销售改革企业：推荐济川药业（转型BD、零售改革），关注羚锐制药、东阿阿胶等具备渠道改革属性的企业。

行业评级

• 评级：看好（维持），认为行业指数有望跑赢沪深300指数10%以上。

风险提示

• 政策落地不及预期
• 企业生产不及预期
• 行业竞争加剧

政策背景与相关报告

• 《措施》是继“十四五”规划后，国家对中药行业进一步规范和发展的举措。
• 相关报告包括：
  1. 《疫情防治下，中药需求持续——中药行业点评》（2022.12.11）
  2. 《医保谈判下的中药创新药——中药行业重点政策跟踪》（2022.11.25）
  3. 《中药注册新规发布，审批加速——中药政策点评》（2022.11.17）

投资评级说明

• 以报告日后6个月内证券相对于沪深300指数的涨跌幅为标准，定义如下：

  • 买入：涨跌幅 $+20%$ 以上；
  • 增持：涨跌幅 $+10% \sim +20%$；
  • 中性：涨跌幅 $-10% \sim +10%$；
  • 减持：涨跌幅 $-10%$ 以下。

• 行业评级以行业指数相对于沪深300指数的涨跌幅为标准：

  • 看好：涨跌幅 $+10%$ 以上；
  • 中性：涨跌幅 $-10% \sim +10%$；
  • 看淡：涨跌幅 $-10%$ 以下。

法律声明

• 本报告由浙商证券股份有限公司制作，已具备中国证监会批复的证券投资咨询业务资格。
• 报告信息来源于公开资料，本公司对其真实性、准确性及完整性不作保证。
• 报告仅供客户参考，不构成投资建议，投资者应独立评估并考虑自身投资目的与财务状况。
• 未经本公司书面授权，任何机构或个人不得复制、发布或传播本报告内容。

联系信息

• 浙商证券研究所：https://www.stocke.com.cn
• 上海总部：杨高南路729号陆家嘴世纪金融广场1号楼25层，邮政编码：200127
• 北京地址：北京市东城区朝阳门北大街8号富华大厦E座4层
• 深圳地址：广东省深圳市福田区广电金融中心33层
• 电话：(8621)80108518
• 传真：(8621)80106010