20260408-上海证券-医药生物行业周报_AI+医药_领域发展迎新举措；首个国产创新核药获批提升临床可及性_2页_374kb

医药生物行业周报总结（20260330-0403）

核心内容概述

本报告聚焦医药生物行业近期发展动态，重点分析“AI+医药”监管政策的完善及首个国产创新核药的获批，指出行业正迎来高质量发展的新阶段。同时，报告还对相关投资建议和风险提示进行了阐述，为投资者提供参考。

主要观点

1. “AI+医药”监管持续完善

   • 国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，提出构建人工智能与药品监管融合创新体系的目标。
   • 《意见》涵盖七大重点监管方向和五项基础支撑任务，旨在提升药品监管的智能化、精准化水平。
   • 目标到2030年初步形成融合体系，到2035年基本实现智慧化药品安全治理新格局。
   • 该政策是落实“人工智能+”行动的重要举措，有助于推动创新药审评审批、监督检查、检验监测等环节的智能化发展。

2. 首个国产创新核药获批上市

   • 国家药监局批准佛山瑞迪奥医药有限公司申报的锝99mTc佩昔瑞特加肽注射液（99mTc-3PRGD2）及药盒上市。
   • 该药品是中国首个自主研发的1类创新核药，也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。
   • 用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查，通过RGD多肽分子探针特异性结合肿瘤细胞表面整合素αvβ3受体，实现精准显像。
   • 具备更简便的制备流程、更高普及率的SPECT设备及更低的检查成本，有助于提升核医学诊疗的临床可及性。
   • 沙利文预测，中国放射性药物市场规模将在2030年扩大至260亿元，核药行业进入黄金发展期。

关键信息

• 政策背景：国家药监局发布《意见》，推动人工智能在药品监管中的应用。
• 行业趋势：核药行业迎来发展高峰，创新核药获批提升诊疗水平。
• 市场潜力：放射性药物市场预计在2030年达到260亿元规模。
• 技术突破：99mTc-3PRGD2是全球首个以整合素αvβ3为靶点的RDC药物。
• 临床价值：提升肺癌区域淋巴结转移的精准诊断能力，降低患者成本。

投资建议

• 建议关注以下公司：
  • 晶泰控股
  • 英矽智能
  • 百洋医药
  • 中国同辐
• 这些公司有望受益于“AI+医药”监管政策的推进及核药行业的快速发展。

风险提示

• 药品/耗材降价风险
• 行业政策变动风险
• 市场竞争加剧风险

投资评级说明

• 股票投资评级：基于公司基本面及估值预期，分为买入、增持、中性、减持、无评级。
• 行业投资评级：基于行业基本面及估值，分为增持、中性、减持。
• 基准指数：A股以沪深300为基准，港股以恒生指数为基准，美股以标普500或纳斯达克综合指数为基准。

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