2021-11-22-莫尼塔投资-医药生物行业周报_以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导_8页_462kb

2021年11月医药生物行业周报总结

一、本周市场行情回顾

• 整体表现：申万医药生物板块本周上涨2.25%，跑赢上证综指1.65个百分点，涨幅在申万28个一级子行业中排名第四。
• 子板块表现：
  • 生物制品(+6.09%)、医疗器械(+2.94%)、化学原料药(+2.81%)、中药(+2.06%)、医疗服务(+0.97%)涨幅居前；
  • 医药商业(+0.26%)表现一般。
• 个股表现：腾盛博药-B、九安医疗、和铂医药-B、爱帝宫和HKE HOLDINGS涨幅居前。

二、重点公司公告

1. 科伦药业

   • 控股子公司科伦博泰开发的PD-L1单抗药物泰特利单抗注射液上市申请获NMPA受理，适用于治疗复发或转移性鼻咽癌。

2. 君实生物

   • 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌研究（JUPITER-06）达到PFS和OS双终点，获得FDA孤儿药资格认定。
   • JS012注射液（Claudin18.2单抗）开展晚期恶性实体瘤临床试验。

3. 罗氏及百奥泰

   • 罗氏贝伐珠单抗新增两项适应症获批（联合化疗用于卵巢癌、宫颈癌）。
   • 百奥泰贝伐珠单抗生物类似药获批，用于治疗非小细胞肺癌和结直肠癌。

4. 百济神州

   • 科创板IPO获证监会同意，拟募资223.45亿元，成为全球首家三地上市的生物科技企业。

三、行业新闻

1. 政策动态

   • 国家药监局发布6条通告，涉及原料药审评、仿制药标准、流感疫苗、抗肿瘤药物临床研发等，重点强调“以临床价值为导向”的研发原则，要求临床研究中关注患者需求、减少受试者负担等。
   • 发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。

2. 市场趋势

   • 贝伐珠单抗生物类似药加速进入中国市场，面临竞争压力。
   • 原研药安维汀市场规模逐渐被生物类似药取代，中国生物类似药市场增长潜力较大。

四、重点信息分析

• 创新药物进展显著：PD-1/PD-L1单抗在食管癌、鼻咽癌等适应症取得突破性进展，国产药物逐步进入国际市场。
• 政策支持研发方向：新发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》强调患者需求导向，推动临床试验设计的科学性与精准性。
• 资本市场活跃：百济神州IPO标志着中国生物科技企业国际化进程加快，生物科技估值持续走高。
• 原料药和仿制药监管加强：药监局完善原料药审评审批机制，提升仿制药质量标准。

以上内容为对2021年11月21日医药生物行业周报的总结，重点关注市场动态、公司公告、行业政策及抗肿瘤药物研发进展。