医药生物行业深度：生物药行业快速发展，设备耗材国产替代正当时-20220310-德邦证券-47页_3mb

医药生物行业总结

核心内容概述

本报告分析了中国生物药行业的发展趋势，指出该行业正处于快速增长阶段，并为上游制造产业链带来了巨大的市场机遇。随着抗体药物、细胞/基因治疗及疫苗的持续发展，国内生物药产能迅速提升，成为全球生物药产能转移的主要承接地。同时，新冠疫情进一步推动了国产设备与耗材的替代进程，为国内企业提供了发展契机。

主要观点

• 生物药行业增长迅速：2020年全球生物药市场规模达2979亿美元，中国生物药市场规模为3457亿元，2016-2019年保持19%-20%的高增长，预计未来仍将维持较高增速。
• 生物药生产流程与小分子药物差异大：生物药采用发酵式连续生产，涉及上游发酵、下游纯化和制剂灌装三个环节，使用设备及耗材与小分子药物有显著不同。
• 国产替代进程加速：由于全球供应链紧张和进口产品供货周期延长，国内设备及耗材企业获得更多市场机会，产品性能逐步提升，未来有望实现更高渗透率。
• 生物药产业链需求旺盛：预计中国生物药产业链市场空间达701亿元，其中四大耗材合计383亿元，包括一次性袋子、培养基、过滤耗材和层析填料。
• 国内外企业对比：国外龙头企业如Cytiva和赛多利斯在填料、生物反应器等领域具备较高技术壁垒，而国内企业正在快速追赶，逐步实现产品能力的突破。
• 投资建议：建议关注东富龙、楚天科技、森松国际等具备小分子和生物药设备能力的企业，以及纳微科技等在层析填料领域取得突破的公司。

关键信息

市场规模与增长

• 全球生物药市场规模预计从2016年的1680亿美元增长至2030年的5260亿美元，CAGR为9%-10%。
• 中国生物药市场规模预计从2016年的1800亿元增长至2030年的4820亿元，CAGR为20%以上。

生物药生产流程

1. 上游发酵：包括细胞复苏、摇瓶培养、生物反应器发酵等环节，主要设备包括生物反应器，主要耗材包括培养基和一次性反应袋。
2. 下游纯化：包括离心、过滤、层析等环节，主要耗材包括澄清过滤膜包、超滤膜包、层析填料等。
3. 制剂灌装：包括冻干、轧盖、灯检、包装等环节，涉及制药用水、气设备及无菌过滤设备。

培养基发展

• 培养基发展经历了从含血清到无血清、无动物源的演变，目前以无动物源培养基为主。
• 培养基是生物药生产的关键耗材，不同细胞类型对培养基成分需求不同，如CHO细胞、HEK293细胞、杂交瘤细胞等。
• 国内主要培养基生产企业包括健顺生物、奥浦迈、奥斯康、多宁生物等。

生物反应器

• 一次性生物反应器与不锈钢生物反应器相比，具有更高的生产效率和更短的生产周期，适用于小规模生产。
• 不锈钢生物反应器适用于大规模生产，具有较高的性价比。

过滤技术

• 深层过滤：用于固液分离，去除细胞、碎片等颗粒，常用膜孔径为0.45 μm。
• 超滤：用于分离蛋白质、部分疫苗和哺乳类病毒等，膜孔径通常在10-100 nm之间。
• 切向流过滤（TFF）：用于浓缩和纯化，具有较高的分离效率。

层析技术

• 亲和层析：利用Protein A配基与抗体的Fc片段特异性结合，是抗体药物纯化过程中最常用的技术。
• 离子交换层析：根据分子电荷差异进行分离。
• 体积排阻层析：根据分子大小进行分离。
• 疏水层析：根据分子表面极性差异进行分离。
• 层析填料的选择需根据纯化阶段、粒径大小和流速等因素综合考虑。

国内企业表现

• 国内企业在生物药生产用设备及耗材领域已实现从无到有的突破，产品性能正在快速追赶。
• 国内CDMO企业如药明生物、三生国建、东耀药业等正在快速扩大产能，推动产业链发展。
• 国内企业如科百特在滤膜、过滤器等方面具有技术优势，产品在多个领域有广泛应用。

投资策略

• 长期视角：国内产品能力逐步发展，有望孕育平台型企业。
• 中短期视角：新冠疫苗的基数效应未对上市公司订单趋势造成扰动，行业新增需求足够拉动未来几年增长，行业景气度可维持。
• 建议关注企业：东富龙、楚天科技、森松国际、纳微科技等具备小分子和生物药设备及耗材能力的企业。

风险提示

• 行业需求不及预期；
• 技术迭代造成耗材需求下降风险；
• 上市公司发展不及预期。

表格与图表

• 图1：2016-2030E年全球生物药市场规模（十亿美元）
• 图2：2016-2030E年中国生物药市场规模（十亿人民币）
• 图3：2010-2021年全球生物药处于临床1-3期产品数（个）
• 图4：2010-2021年国内生物药处于临床1-3期产品数（个）
• 图5：2021年中国各类处于III期前的生物药占比（不包含BE）
• 图6：2021年中国各类处于III期至上市状态的生物药占比（不含BE）
• 图7：中国单克隆抗体市场空间（十亿人民币）
• 图8：中国2003-2022年2月抗体类药物获批数量（个）
• 图9：中国2010-2021年抗体类药物在研数量（个）
• 图10：中国细胞治疗类药物在研情况（个）
• 图11：中国基因类药物在研情况（个）
• 图12：全球CAR-T细胞疗法市场规模（十亿美元）
• 图13：中国CAR-T细胞疗法市场规模（十亿人民币）
• 图14：全球基因治疗市场规模（亿美元）
• 图15：中国基因治疗市场规模（亿人民币）
• 图16：全球已上市及处于研发阶段的疫苗品种数量（个）
• 图17：中国已上市及处于研发阶段的疫苗品种数量（个）
• 图18：2017年全球生物药产能
• 图19：2020年全球生物药产能分布
• 图20：第二代瑞德西韦合成方法
• 图21：关键中间体6的合成路线
• 图22：一般抗体药物生产流程示意图
• 图23：一次性和不锈钢设备每年的生产批次（单位：批次）
• 图24：一次性和不锈钢设备在各环节的成本对比
• 图25：生物药生产过程中多处用到过滤产品
• 图26：深层过滤实物图
• 图27：深层过滤原理
• 图28：切向流过滤系统
• 图29：超滤原理示意图
• 图30：常见生物类介质与过滤尺寸的对应
• 图31：中空纤维膜实物图
• 图32：中空纤维示意图
• 图33：超滤膜包实物图
• 图34：超滤膜包原理示意图
• 图35：国内外TFF膜包生产厂家
• 图36：科百特产品列举
• 图37：层析技术的分类与应用
• 图38：亲和层析填料作用机理
• 图39：proteinA配基结构拆解
• 图40：体积排阻填料作用机制
• 图41：疏水填料作用机制
• 图42：层析填料的选择方法（以Cytiva的产品为例）
• 图43：国内外填料生产厂家
• 图44：制剂灌装流程示意图
• 图45：冻干机内部系统拆解
• 图46：单抗生产成本拆分
• 图47：2019年全球发酵产能按照平台或者系统划分
• 图48：生物制品生产过程用设备耗材及国内外主要供应商一览
• 图49：Cytiva填料全球策略性库存位置
• 图50：森松国际为艾博生物提供mRNA疫苗生产整体解决方案
• 图51：Cytiva打造的耗材闭环
• 图52：2016-2020年赛多利斯分部门收入情况（百万欧元）
• 图53：2016-2020年赛多利斯分部门订单情况（笔）
• 图54：东富龙2008-2021Q3预收账款/合同负债（亿元）
• 图55：楚天科技2008-2021Q3预收账款/合同负债（亿元）

表格

• 表1：国内部分抗体类企业产能建设和规划情况
• 表2：2017年及2020年全球生物药产能对比情况(分地区)
• 表3：国内生物药CDMO企业产能梳理
• 表4：细胞培养基的发展历史
• 表5：用于单克隆抗体和重组蛋白生产的无血清培养基成分
• 表6：一次性反应容器与非一次性反应容器对比
• 表7：主要的层析技术及分离领域
• 表8：不同层析技术常见工艺路线
• 表9：君实生物临港商业化项目投资明细
• 表10：荣昌生物拟建项目原辅材料消耗情况
• 表11：生物药生产过程中一次性袋子市场空间测算
• 表12：生物药生产过程中培养基及过滤耗材市场空间测算
• 表13：全球及中国抗体用填料市场空间测算
• 表14：全球主要设备及耗材生产企业收入及盈利能力对比
• 表15：Cytiva历代Protein A填料对比
• 表16：Cytiva MabSelect填料系列内产品更新情况
• 表17：Cytiva收购历程
• 表18：赛多利斯产品能力
• 表19：2016-2020年赛多利斯分区域产品收入及占比 (单位：百万欧元)
• 表20：国内外生物反应器性能对比
• 表21：国内外生产厂家超滤膜包性能对比
• 表22：国内外生产厂家填料性能对比
• 表23：国内外生物制药设备及耗材生产商能力比较