2023-03-29-上交所-荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2022年年度报告_382页_3mb

荣昌生物2022年年度报告总结

核心内容

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（股票代码：688331）是一家创新型生物制药企业，专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物的研发、开发和商业化。公司2022年营业收入为7.72亿元，较2021年的14.26亿元下降45.87%，主要由于2021年获得的2亿美元授权首付款未在2022年确认收入。公司净利润为-9.99亿元，扣除非经常性损益后的净利润为-11.17亿元，显示公司仍处于亏损状态，但主要产品销售增长显著。

主要观点

• 产品销售增长：公司两个核心产品泰它西普（泰爱®）和维迪西妥单抗（爱地希®）在2022年销售显著增长，尤其受益于其被纳入国家医保目录。
• 研发投入加大：2022年研发投入占营业收入的比例为127.19%，较2021年的49.85%大幅增加，显示公司持续推动创新药物的研发。
• 临床试验进展：公司有七个分子处于临床开发阶段，多个产品在国内外进入关键临床试验阶段，取得积极进展。
• 国际化布局：公司积极拓展国际市场，已在美国、欧洲、澳洲等地区开展临床试验，并获得FDA、EMA等机构的多项资格认定。
• A股上市：2022年3月，公司成功在上交所科创板上市，融资26.12亿元，优化了公司资本结构，增强了研发和生产能力。
• 组织与管理体系完善：公司不断优化组织架构和管理制度，加强人才引进和软硬件设施建设，提升综合经营能力。

关键信息

财务数据概览

主要产品进展

• 泰它西普（RC18）：

  • 2021年3月获NMPA附条件批准上市，用于治疗SLE。
  • 2022年纳入国家医保目录。
  • 在中国及美国推进针对SLE、IgA肾病、pSS、NMOSD、RA、MG等适应症的III期临床试验。
  • 2022年9月，完成IgA肾病的II期临床试验，取得积极结果。

• 维迪西妥单抗（RC48）：

  • 中国首个原创ADC药物，2021年6月和12月分别获胃癌和尿路上皮癌的附条件批准上市。
  • 被纳入国家医保目录，2022年12月获得FDA突破性疗法和孤儿药资格认定。
  • 在多种肿瘤适应症中推进临床试验，包括胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌、妇科恶性肿瘤、晚期黑色素瘤、NSCLC、BTC等。

在研产品

• RC28：针对wAMD、DME、DR等眼科疾病，已完成Ib期临床试验，进入II期临床。
• RC88：针对MSLN阳性实体瘤，正在进行I期临床试验。
• RC98：针对实体瘤，已获IND批准，正在进行I期临床试验。
• RC108：针对c-MET阳性实体瘤，正在进行I期临床试验。
• RC118：针对Claudin18.2阳性实体瘤，已完成I期临床试验，获得FDA孤儿药资格认定。

研发与生产模式

• 研发模式：公司设立三个研发中心，分别负责临床前开发、临床试验和药物发现。
• 采购模式：公司建立完善的采购管理体系，通过询比价、招投标流程选择供应商。
• 生产模式：公司根据研发阶段建立不同的生产体系，包括早期临床阶段、注册性临床和商业化生产体系，确保产品质量和合规性。

销售模式

• 销售体系：公司设有自免事业部和肿瘤事业部，分别负责自身免疫疾病和抗肿瘤领域产品销售。
• 销售策略：通过学术推广、医生互动、市场拓展等方式提升产品认知度和销售量。

行业情况

• 行业地位：公司属于医药制造业中的“生物药品制造”行业，属于生物医药产业中的“生物技术药物”领域。
• 行业发展特点：
  • 生物技术不断突破，推动抗体药物产业发展。
  • 临床需求持续增加，尤其在肿瘤和慢性病领域。
  • 支付能力提升，创新生物药纳入医保目录。
  • 国家出台鼓励政策，支持生物创新药研发。

风险提示

• 研发费用高：公司持续投入研发费用，可能导致短期内亏损扩大。
• 商业化推广成本高：为扩大市场占有率，公司需投入大量资源进行市场推广。
• 临床试验风险：尽管取得多项进展，但临床试验仍存在不确定性，可能影响产品上市时间及审批结果。

总结

荣昌生物2022年在创新生物药领域取得显著进展，核心产品销售增长强劲，同时持续推进多个在研药物的全球临床试验。尽管公司仍处于亏损状态，但其通过A股上市融资增强了研发和生产能力，并在多个适应症上获得FDA孤儿药资格认定。公司未来将继续加大研发投入，拓展国际市场，推动创新药物的商业化进程。