医药生物行业：抗PD~1单抗，免疫疗法新星，国内发展元年开启-20180809-兴业证券-35页-3mb

医药行业PD-1/PD-L1单抗药物分析报告总结

核心内容概述

PD-1/PD-L1单抗药物作为肿瘤免疫治疗的重要组成部分，通过抑制PD-1与PD-L1的结合，激活T细胞免疫反应，提高患者生存率，成为提升晚期肿瘤治疗效果的明星药物。2018年是PD-1单抗在国内上市的元年，随着国内优先审批制度的推进，Opdivo和Keytruda成为首批上市的PD-1药物，带动了国内其他药企加快布局。

主要观点

• PD-1/PD-L1免疫疗法：通过激活T细胞免疫反应，显著提升晚期肿瘤患者的生存率，具有广谱性、持久性和低毒性等优势。
• 全球市场增长潜力：五大PD-1/PD-L1单抗药物（Opdivo、Keytruda、Tecentriq、Imfinzi、Bavencio）在2017年全球市场规模接近100亿美元，预计2025年将达500亿美元。
• 适应症获批驱动增长：适应症的不断获批是推动PD-1/PD-L1药物市场扩大的关键因素，如Opdivo和Keytruda通过不断拓展适应症，显著提升其销售额。
• 联合用药是未来趋势：PD-1/PD-L1单抗与CTLA-4单抗、IDO抑制剂、VEGF/VEGFR药物、化疗药物等联合使用效果显著，有助于扩大治疗范围和提升疗效。
• 国内竞争格局：形成“4大跨国药企+4大本土创新药企”的“4+4”竞争格局，恒瑞医药、君实生物、信达生物、百济神州等本土企业有望在联合用药领域取得突破。

关键信息

重点公司及评级

市场前景

• 全球市场预测：预计2025年全球PD-1/PD-L1单抗市场规模将达500亿美元，年复合增长率约为23.4%。
• 国内市场规模：2018年PD-1单抗在国内上市，预计市场规模有望达到450亿元。

联合用药

• CTLA-4单抗：与PD-1单抗联用可显著提高客观缓解率（ORR），但毒副作用明显。
• IDO抑制剂：部分试验显示与PD-1单抗联用效果不明显，需进一步观察。
• VEGF/VEGFR药物：与PD-1单抗联用可提高疗效，已在国内开展多项临床试验。
• 化疗药物：如铂类、培美曲塞和紫杉醇等，与PD-1单抗联用在多个适应症中表现良好。

国内企业布局

• 恒瑞医药：SHR-1210在肺癌、肝癌等适应症中开展联合用药临床试验。
• 君实生物：JS001在肺癌、乳腺癌等适应症中开展联合用药临床试验。
• 信达生物：IBI308在肺癌、食管癌等适应症中开展联合用药临床试验。
• 百济神州：BGB-A317在肺癌、胃癌等适应症中开展联合用药临床试验。
• 乐普医疗：PD-1+伊立替康针对MSI-H二线胃腺癌。
• 复星医药：PD-1+安维汀类似物。
• 贝达药业：VEGFR抑制剂+君实生物的PD-1。

风险提示

• 新药研发进展不达预期：可能影响市场竞争力。
• 药品降价风险：对利润空间形成压力。
• 政策落地速度低于预期：可能影响市场扩展速度。

未来展望

随着联合用药临床试验的不断推进和适应症的持续拓展，PD-1/PD-L1单抗药物在肿瘤免疫治疗中的应用将进一步扩大。国内企业通过差异化临床设计和联合用药策略，有望在市场竞争中取得优势，进一步提升药物的临床价值和市场空间。