20210522-西南证券-康宁杰瑞制药-B-09966.HK-PD-L1上市在即_抗体平台奠定长远发展_38页_5mb

康宁杰瑞生物制药总结

核心内容

康宁杰瑞生物制药是一家专注于创新生物大分子药物研发的公司，成立于2015年，并于2019年12月在香港联交所主板上市。公司拥有自主研发的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台，包括CRIB、CRAM和单域抗体平台。其核心产品KN035、KN046、KN026等均处于临床试验阶段，具有显著的市场潜力。

主要观点

1. KN035：作为全球首个皮下注射PD-1/PD-L1类药物，KN035在2020年11月提交了MSI-H/dMMR实体瘤的上市申请，预计2021年获批，有望成为公司首个上市产品，带来业绩增长。其具有良好的安全性和耐受性，适用于多种适应症，包括微卫星不稳定晚期结直肠癌、胃癌、胆管癌等。

2. KN046：PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，正在多个适应症中开展临床试验，包括非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌等。其在治疗相关不良反应发生率和治疗范围方面优于联合疗法。公司计划于2022年上半年提交其第一个适应症的上市申请，且正在探索多种联合用药方案，如与KN026、多纳非尼等结合，以提高疗效。

3. KN026：抗HER2双特异性抗体，能够有效弥补曲妥珠单抗和帕妥珠单抗在HER2低表达及中表达癌症中的治疗盲区。其在HER2阳性实体瘤中表现出良好的临床效果，市场潜力巨大，预计2023年在中国市场将达到1亿美元，2030年将增至12亿美元。

4. KN019：贝拉西普的类似药，用于肾移植排斥反应和类风湿关节炎等自身免疫性疾病的预防与治疗，已进入II期临床试验，初步结果良好。

关键信息

公司概况

• 公司成立于2015年，2019年12月在港交所上市。
• 拥有自主知识产权的技术平台，包括蛋白质/抗体工程平台、抗体筛选平台和多功能抗体开发平台。
• 产品管线由8种肿瘤候选药物和一种针对Covid-19的多功能抗体组成，目前尚无产品上市。
• 公司股权结构稳定，董事长徐霆通过Rubymab间接持有33.64%股份，为最大股东。

技术平台

• CRIB平台：用于双特异性抗体开发。
• CRAM平台：用于混合抗体开发。
• 单域抗体平台：用于开发具有高穿透性和较低免疫反应的药物。

产品管线

• KN035：PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，具有皮下注射优势，适用于多种实体瘤。
• KN046：PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，用于多种癌症治疗。
• KN026：抗HER2双特异性抗体，填补HER2低表达及中表达癌症的治疗空白。
• KN019：贝拉西普类似药，用于自身免疫性疾病治疗。

市场前景

• KN035：有望成为全球首个皮下注射PD-1/PD-L1类药物，预计2021年获批，成为公司首个上市产品。
• KN046：预计2022年上半年提交首个适应症的上市申请，未来有望成为30亿品种。
• KN026：预计2023年在中国市场达到1亿美元，2030年增至12亿美元，年复合增长率46.6%。
• KN019：预计成为全球首个贝拉西普类似药，具有良好的安全性和耐受性。

财务预测

• 2021年收入：预计为17.33亿元人民币。
• 2022年收入：预计为220.69亿元人民币，增长1173.38%。
• 2023年收入：预计为616.38亿元人民币，增长179.30%。
• 2021-2023年净利润：预计为-795.09亿元、-804.47亿元、-626.38亿元，仍处于亏损状态。

风险提示

• 在研品种上市申请可能无法获得批准。
• 产品上市后可能无法进入医保。
• 新药研发进度不及预期或研发失败。

总结

康宁杰瑞生物制药凭借其强大的研发技术平台和丰富的在研管线，有望在未来几年内实现多个产品的上市，从而带来业绩增长。公司主要产品KN035、KN046、KN026在不同适应症中表现出良好的疗效和安全性，具有广阔的市场前景。然而，公司目前仍处于亏损状态，需持续投入研发以推动产品上市和商业化。