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复宏汉霖 (2696.HK) 2021年业绩公告总结

核心内容

复宏汉霖于2021年实现营业收入16.825亿元，同比增长186.3%，但全年仍亏损9.841亿元，较上年亏损收窄0.094亿元。公司正逐步从生物类似药企业向创新药平台转型，已拥有4款单抗类似药在中国上市，1款在欧洲上市，累计惠及17万名患者。

主要观点

商业化进展显著

• 曲妥珠单抗（汉曲优/Zercep）：国内销售收入达8.680亿元，同比增长692.7%；海外销售收入6220万元，授权许可及研发服务收入3020万元。2021年新增60mg规格，国际化方面在近20个欧洲国家成功上市，并计划2022年内递交美国BLA申请。
• 利妥昔单抗（汉利康）：基于与江苏复星的利润分成，销售收入达5.425亿元，授权许可收入1040万元。已获批用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及类风湿关节炎，是中国获批适应症最多的利妥昔单抗。
• 阿达木单抗（汉达远）：销售收入2180万元，授权许可收入100万元。
• 贝伐珠单抗（汉贝泰）：2021年12月获批用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，2022年将推进医保准入、招标挂网和医院准入工作。

创新研发持续推进

公司持续推进全球化研发布局，2021年研发投入17.637亿元，12项临床试验取得重要进展，6个产品及1个联合疗法获得多项临床试验批准，并在中国、欧盟、美国、澳大利亚、菲律宾和土耳其等地区同步开展20多项临床试验。

• 斯鲁利单抗：首个适应症MSI-H实体瘤的NDA预计2022年上半年获批，局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的NDA已于2021年9月获得承办。公司计划2022Q3组建约200人销售团队，并推进一线治疗SCLC的III期研究ASTRUM-005的上市注册申请。
• 双抗：HLX301（PD-L1×TIGIT）和HLX35（4-1BB×EGFR）在澳大利亚完成I期临床首例受试者给药。
• 眼科制剂HLX04-O：在汉贝泰基础上优化，已在中国、澳大利亚、美国、欧盟及新加坡开展临床试验。
• 创新HER2单抗HLX22：联合汉曲优一线治疗HER2阳性胃癌的II期临床研究完成首例受试者给药。
• 引进创新产品HLX208：用于治疗罕见病BRAF V600E突变型成人朗格汉斯组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD），完成首例受试者给药。

产能扩建加速

公司持续推进一体化生产平台建设，现有商业化总产能24000升，预计2022年可达48000升，2025年可达144000升。

• 徐汇基地：2021年产能从20000升提升至24000升，推进关键物料和设备国产化。
• 松江基地（一）：建设产能24000升，已获批用于汉曲优生产，计划2022年投入商业化生产，2023年上半年完成FDA GMP核查。
• 松江基地（二）：一期项目规划总产能96000升，其中一阶段和二阶段设计产能36000升，计划2022年下半年进入试生产及工艺验证阶段；三阶段设计产能60000升，计划2022年全面进入工程施工阶段。
• 连续化生产：2021年公司成功建立中国首个连续化临床生产车间，实现端对端连续化生产，单批次产能大幅提升，质量稳定可控。

关键信息

盈利预测与估值

风险提示

• 研发进度不达预期
• 销售情况不达预期
• 全球化拓展不达预期

评级

维持“买入”评级，认为公司具备良好的增长潜力，商业化能力逐步完善，未来有望成为综合实力强劲的创新药平台。

总结

复宏汉霖在2021年实现了显著的收入增长，但仍在亏损中。公司通过生物类似药的商业化落地，逐步向Biopharma转型，同时积极推进创新药研发，布局全球市场。产能扩建和连续化生产技术的提升为公司未来的商业化放量提供了坚实保障。尽管面临一定的风险，但公司的发展路径和战略布局展现出较强的竞争力，维持“买入”评级。