20250321-太平洋-医药_Elevation放弃开发EO-3021_CLDN18.2ADC阿斯利康领跑_5页_669kb

报告摘要

医药行业总结：Elevation放弃EO-3021，阿斯利康CMG901领跑CLDN18.2 ADC赛道

核心内容

近期，Elevation Oncology宣布终止其Claudin18.2抗体偶联药物(ADC) EO-3021的开发，该药物原本用于治疗晚期、不可切除或转移性胃癌和胃食管结合部(GEJ)癌症。这是Claudin18.2 ADC药物领域遭遇的第三次挫折，此前科伦博泰和礼新医药的CLDN18.2 ADC项目分别被默沙东和BMS退回。

尽管如此，Claudin18.2作为胃癌治疗的热门靶点，其临床价值仍备受关注。该蛋白在约50%~80%的胃癌患者中高表达，且表达水平与病情严重程度相关，成为胃癌治疗的重要目标。

主要观点

CLDN18.2 ADC领域屡受挫折：多个研发机构在该领域遭遇临床失败，显示出该靶点药物研发的挑战性。
安斯泰来VYLOY获批一线治疗：2024年10月18日，FDA批准安斯泰来的VYLOY与化疗联合用于CLDN18.2阳性的胃或GEJ腺癌患者的一线治疗，成为首个获批的CLDN18.2 ADC药物。
CMG901表现积极：由康诺亚/乐普生物开发的CMG901在2024年ASCO会议上公布的I期临床数据显示，中位无进展生存期(mPFS)为4.8个月，中位总生存期(mOS)为11.8个月，显示出良好的成药前景。
多款药物进入III期临床：目前，全球共有12款CLDN18.2 ADC药物进入临床阶段，其中进展最快的包括信达生物的IBI343、乐普生物/康诺亚的CMG901和礼新医药的LM-302。

关键信息

1. CLDN18.2 ADC药物研发进展

管线	研发机构	全球最高进展	试验开始日期	预计完成日期
CMG901	康诺亚/乐普生物	临床3期	2024-03-04	2026-10-09
IBI343	信达生物	临床3期	2024-03-29	2027-06-30
TPX-4589	礼新医药	临床3期	2024-04-01	2026-12-15
SOT102	NBE-Tx	临床1/2期	2022-03-31	2025-06-01
SKB315	科伦博泰	临床1/2期	2024-02-28	2026-01-03

2. 安斯泰来VYLOY获批信息

适应症：一线治疗CLDN18.2阳性的胃或GEJ腺癌患者。
联合疗法：与含氟尿嘧啶和铂类化疗药物联合使用。
临床试验结果：
- SPOTLIGHT试验：VYLOY + mFOLFOX6 vs 安慰剂 + mFOLFOX6
  - 中位PFS：10.61个月 vs 8.67个月（HR=0.751, p=0.0066）
  - 中位OS：18.23个月 vs 15.54个月（HR=0.750, p=0.0053）
- GLOW试验：VYLOY + CAPOX vs 安慰剂 + CAPOX
  - 中位PFS：8.21个月 vs 6.80个月（HR=0.687, p=0.0007）
  - 中位OS：14.39个月 vs 12.16个月（HR=0.771, p=0.0118）