深度报告-20220621-国联证券-医药_化学发光行业报告_国产替代持续推进_出海有望成就第二成长曲线_36页_2mb

医药：化学发光行业报告总结

核心内容

化学发光是医疗器械行业的重要细分领域，2022年国内市场规模接近400亿元，是医疗器械中最大的单品。2016-2021年行业复合增速达18.95%，疫情后常规检测需求逐步恢复，行业有望持续快速增长。

主要观点

• 国产替代持续推进：国产化学发光市场占比从10%提升至25%，预计通过集采等政策加速替代进口产品。
• 出海成为第二成长曲线：国际市场容量超过250亿美元，发展中国家对化学发光检测需求强劲，国产品牌具有性价比优势。
• 仪器与试剂闭环形成高壁垒：试剂从原料、配方到调试难以复制，仪器基于底层发光技术开发，结合试剂和注册证，形成高门槛。
• 技术平台多样：包括电化学发光、直接化学发光和酶促化学发光，各平台在灵敏度、线性范围、检测速度等方面各有优劣。
• 国产仪器性能提升：部分国产仪器如新产业X8、亚辉龙iFlash 9000等，已实现单机每小时600测试量，接近进口品牌水平。

关键信息

• 市场规模与增速：2022年全球化学发光市场约250亿美元，国内市场接近400亿元，2022-2023年预计维持20%平均增速。
• 市场结构：三级医院占化学发光仪器市场19.3%，二级医院占50%以上，是国产替代的主要战场。
• 技术平台：电化学发光、直接化学发光和酶促化学发光，代表仪器有罗氏Cobas e601、西门子Atellica、迈瑞CI-8000i等。
• 出海趋势：2022年3、4月新冠抗原出口金额环比下降，扣除新冠抗原销售额后，医疗器械整体出口金额同比增长38.3%。
• 政策支持：区域集采常态化，有利于国产龙头替代进口品牌，提高市场份额。

投资建议

• 重点推荐企业：迈瑞医疗、新产业、安图生物、迈克生物、亚辉龙等。
• 重点关注出海业务：具备持续创收能力的国产品牌，如迈瑞医疗、新产业、亚辉龙。

风险提示

• 区域集采：可能影响企业盈利。
• 国内外疫情持续：可能影响检测需求。
• 国际产品推广不及预期：可能影响海外市场拓展。
• 国际品牌降价风险：可能压缩国产企业的利润空间。

投资聚焦

• 行业前景：化学发光作为医疗器械重要细分，未来景气度可期，预计2022年市场容量超过400亿元。
• 国产替代：国产品牌在仪器和试剂方面逐步缩小与进口品牌差距，受到终端用户认可。
• 出海机遇：海外市场容量大，能丰富公司营收结构，成为增长第二曲线。
• 技术发展：新技术如单分子免疫、流式荧光免疫等逐步应用，但目前仍以科研为主。

行业趋势

• 高速与小型两极化：TLA流水线与POCT化学发光分别对应高通量与快速便携的需求。
• 产品性能提升：国产仪器性能不断提升，满足临床需求，提升终端口碑。
• 政策推动：医保控费背景下，降低医院采购耗材比例，促进国产替代。

重点企业分析

• 迈瑞医疗：医疗器械龙头，后发优势明显，2022年EPS预计12.98元，PE预计24.1倍，CAGR-3为25.42%，评级买入。
• 新产业：深耕发光数十载，X系列产品助力突破，2022年EPS预计2.15元，PE预计20.7倍，CAGR-3为20.31%，评级买入。
• 安图生物：围绕传染病布局，产品日渐丰富，2022年EPS预计2.61元，PE预计17.9倍，CAGR-3为22.90%，评级买入。
• 迈克生物：2022年EPS预计1.90元，PE预计10.7倍，CAGR-3为14.46%，评级买入。
• 亚辉龙：自免领域先驱，疫情后异军突起，2022年EPS预计0.97元，PE预计21.9倍，CAGR-3为3.55%，评级买入。

图表摘要

• 图表1：IVD细分技术概述。
• 图表2：体外诊断产业链。
• 图表3：2022E医疗器械及体外诊断细分市场。
• 图表4：2017-2024E体外诊断全球市场。
• 图表5：2016-2022E中国体外诊断市场。
• 图表6：体外诊断细分子行业国产化率及增速。
• 图表7：化学发光反应原理图。
• 图表8：2016-2022E国内发光市场容量及复合增速。
• 图表9：化学发光占临床免疫比例变化。
• 图表10：2020年化学发光临床分布。
• 图表11：2021年中国化学发光竞争格局。
• 图表12：化学发光仪器空间测算。
• 图表13：发光产品及企业组成要素。
• 图表14：免疫方法学对比。
• 图表15：化学发光主要技术平台。
• 图表16：化学发光厂家主力仪器参数对比。
• 图表17：CL-8000i VU-Mix技术。
• 图表18：2016-2020国内进口、国产发光仪器新装机数量变化。
• 图表19：化学发光试剂主要成分。
• 图表20：Bio-rad三方质控靶值表。
• 图表21：亚辉龙部分优质期刊文章。
• 图表22：流水线方案对比。
• 图表23：POCT化学发光对比。
• 图表24：免疫新方法学对比。
• 图表25：2019.1-2022.4月医疗器械出口金额。
• 图表26：2022.2-4月新冠试剂主要进出口国家/地区金额变化。
• 图表27：药品、器械集采对比。
• 图表28：2013-2017年国产和进口化学发光占比及增速。
• 图表29：医疗器械行业进口替代鼓励相关政策。
• 图表30：体外诊断区域集采情况。
• 图表31：安徽化学发光集采结果。
• 图表32：进口国产试剂耗占比。
• 图表33：安徽省部分化学发光集采结果。
• 图表34：安徽省部分发光集采项目收费调整。
• 图表35：2015/2021国产发光市场份额变化。
• 图表36：2021年国内体外诊断公司海外营收占比。
• 图表37：国际重点国家。
• 图表38：部分IVDR和原IVDD变更内容。
• 图表39：国内外主流发光厂家横向对比。
• 图表40：主流化学发光品牌室间质评参与情况。
• 图表41：新产业营销数增速。
• 图表42：2017-2022Q1新产业毛利率。
• 图表43：2017-2021新产业试剂销量占比。
• 图表44：2020年新产业测试项目销售占比。
• 图表45：新产业主流发光机型和参数列表。
• 图表46：新产业可比公司估值情况。
• 图表47：2017-2022Q1迈瑞营收及增速。
• 图表48：2017-2022Q1迈瑞毛利率。
• 图表49：迈瑞主流发光机型和参数列表。
• 图表50：2017-2022Q1安图营收及增速。
• 图表51：安图生物毛利率。
• 图表52：安图生物主流发光机型和参数列表。
• 图表53：安图生物可比公司估值情况。
• 图表54：2017-2022Q1迈克生物营收及增速。
• 图表55：2017-2022Q1迈克生物毛利率。
• 图表56：迈克主流发光机型和参数列表。
• 图表57：迈克生物参与行业标准重要事件。
• 图表58：迈克生物可比公司估值情况。
• 图表59：2017-2022E亚辉龙营收及增速。
• 图表60：2017-2022Q1亚辉龙毛利率。
• 图表61：亚辉龙主流发光机型和参数列表。
• 图表62：亚辉龙可比公司估值情况。