2024-09-05-港交所-云顶新耀－Ｂ_2024年中期报告_108页_5mb

雲頂新耀有限公司（Everest Medicines Limited）總結

公司核心內容

雲頂新耀是一家從早期研發、臨床開發、註冊、生產到商業化的全產業鏈生物製藥公司，專注於創新藥及疫苗的開發，並致力於解決亞太地區乃至全球的未被滿足醫療需求。公司於2024年上半年取得了顯著的商業化進展，並在腎病、抗感染及自身免疫性疾病等領域擁有強大的產品管線。

主要觀點

• 產品管線：公司已成功商業化耐賦康®（IgA腎病對因治療藥物）和依嘉®（新型氟環素類抗菌藥物），並在自身免疫疾病領域取得伊曲莫德的上市批准。
• 創新藥物：雲頂新耀聚焦創新藥物開發，包括疾病首創（First-in-Class）和同類最佳（Best-in-Class）藥物。
• 業務拓展：公司通過與合作夥伴建立高效的商業化模式，進一步擴展產品組合，並加速創新藥物在亞洲市場的上市。
• 自主研發：公司正在建立自主研發能力，包括mRNA技術平台，用於開發治療性疫苗及腫瘤相關藥物。
• 財務表現：2024年上半年公司實現了收入增長，毛利率顯著提升，但仍處於虧損狀態，主要由mRNA疫苗相關的無形資產減值虧損所致。

關鍵信息

產品上市與進展

• 耐賦康®：於2023年11月獲中國NMPA批准，2024年5月在中國內地上市，成為全球首個對因治療IgA腎病藥物。截至2024年7月，已獲中國內地、澳門、新加坡及香港批准，並計劃在2024年下半年納入KDIGO 2024指南及中國首部IgA腎病指南。
• 依嘉®：於2023年7月在中國內地上市，成為全球首個氟環素類抗菌藥物。2024年1月中國臨床折點獲批准，7月公布的中期報告顯示治療有效率達89.0%，不良反應率僅2.9%。
• 伊曲莫德：於2023年10月和2024年2月分別在美國和歐盟上市，2024年4月獲中國澳門批准，7月公布亞洲多中心Ⅲ期臨床研究的頂線結果，預計2024年下半年在中國提交新藥上市申請。
• 頭孢吡肟-他尼硼巴坦：2024年2月中國啟動2b期臨床試驗，計劃於2025年提交中國上市申請。
• 澤托佐米：2024年2月啟動PALIZADE研究，計劃於2027年及以後推進。

商業化策略

• 銷售團隊：截至2024年上半年，已組建100多名銷售代表，覆蓋400至600家核心醫院。
• 市場擴展：公司正積極拓展市場，包括通過互聯網醫院形式推廣耐賦康®，並計劃將其推廣至中國香港等亞洲地區。
• 合作模式：與合同銷售組織（CSO）合作，提高依嘉®的可及性。

自主研發與mRNA平台

• mRNA技術平台：公司於2024年2月終止與Providence Therapeutics的合作，轉向自主開發mRNA治療性疫苗。
• 治療性疫苗：包括EVM16（個性化腫瘤疫苗）、腫瘤相關抗原疫苗、免疫調節疫苗及體內生成CAR-T項目，均處於臨床前或早期臨床階段。

財務表現

• 收入：截至2024年6月30日止六個月，收入達人民幣301.5百萬元，較2023年同期增加。
• 毛利率：由62.7%增至76.6%，且不包括無形資產攤銷，毛利率達83.0%。
• 研發開支：由288.5百萬元降至253.2百萬元，主要因臨床試驗費用減少及自研平台持續投資。
• 現金及流動性：截至2024年6月30日，現金及現金等價物加銀行存款為人民幣1,925.5百萬元，流動比率為4.68。

企業治理與風險管理

• 董事會結構：執行董事包括傅唯、羅永慶及何穎，非執行董事包括曹基哲及馮洪剛，獨立非執行董事包括蒋世柬、李軌梵及徐海音。
• 審核委員會：由李軌梵（主席）、蒋世柬及徐海音組成，確保財務報告的準確性。
• 股份計劃：公司已制定股份計劃以激勵員工，並持續進行員工培訓。
• 風險管理：公司已采取措施防止董事違反證券交易標準守則，包括加強培訓和監督。

未來展望

• 2024年下半年：預計公布耐賦康®開放標籤研究結果、依嘉®臨床應用數據、伊曲莫德中國上市申請及商業化推進。
• 2025年：預計提交頭孢吡肟-他尼硼巴坦及伊曲莫德的中國上市申請。
• 長期發展：公司預計於2030年成為亞太地區領先的生物製藥公司，並持續拓展創新藥物管線。

管理層討論及分析

• 經調整虧損：2024年上半年經調整虧損為人民幣212.6百萬元，較2023年同期減少。
• 營運資金：營運資金變動是經營虧損與現金淨額之間差額的主要原因。
• 投資活動：投資活動產生現金淨額為人民幣447.7百萬元，主要來自出售銀行存款。
• 融資活動：2024年上半年融資活動產生現金淨額為人民幣15.6百萬元，主要來自銀行貸款。

結論

雲頂新耀在2024年上半年取得了顯著的商業化進展，並在創新藥物開發方面持續投入。公司通過高效的商業化團隊和自主研發平台，加速產品上市及市場擴張。儘管仍處於虧損狀態，但公司對未來發展充滿信心，並計劃在2024年下半年及未來幾年內進一步拓展其產品組合及市場佔有率。