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报告摘要

会议概况

文件编号: WHO/AG/Meth/Meeting/57/2025/5
主题: Working Doc 25.621
日期: 2025年4月1-2日
地点: Instituto de Salud Pública de Chile, Santiago, Chile (推广) via Zoom
主办单位: 世卫组织药物统计方法学咨询专家组秘书处（位于日内瓦）
关键结论: 重点是审查协调国际非专有名称（INN）、药品分类（ATC）和单位日剂量（DDD）系统，并探讨改进措施及新兴疗法。

核心GTx事项

ATC分类与DDD剂量单位

新代码建议: 专家组讨论并决定草案，涉及40个新代码和23项调整。
- 接受：Drospirenone（G03AC10）、Palusotine（H01CB）、Libevitug（J06BD）、Mifanertinib（L01EH）、Tolebrutinib（L04AA）、Tramadol+镁（N02AX02）、Risperidone注射剂（N05AX08）。
- 调整：Chikungunya疫苗（ATC第四层级变更为J07BP，给药强度DDD更新等）；增加Amyloid靶向治疗组（条款中撤回）；Baxdrostat归入C02KN。
关键决策举例
- Chikungunya疫苗: 更详细的分类，增加第五层级代码区分不同疫苗株。
- Roflumilast: 保留在D05AX06，不再迁移至D11AH。增加了其各适应症处方量的备注。
- Cyclophosphamide DDD: 暂停制定当前版本DDD，因其用药模式和剂量过高。
- Diazoxide Choline: 分类至V03AH01，并建议修订指南明确其用于Prader-Willi综合征（PWS）。
- Burosumab DDD: 保持2.5毫克/日不变。
- Fenfluramine DDD: 适应症由Lennox-Gastaut综合征（LGS）。DDD从8毫克/日增加到14毫克/日。
- Fetal Growth Restriction Prodromal Marker (FGT) 乙酰环丙沙星延迟递增延迟递增延迟递增延迟递增延迟递增延迟递增: 暂未分配DDD。
- FcRn 抑制剂 (神经保护，模式变更所致): 将第四层级名称维持“抑制剂”，不改变已有决策。
- Allosteric Inhibitors (新颖罕见靶点): 暂停创建新分类，需更多信息和销售数据。
新兴挑战
- Allogeneic Faecal Microbiota (MaaT013): 分类存疑，未能就分类方案达成一致，搁置决定，需更多信息。
- Amyloid Antibodies (Dona、Lecan、Aduca): 是否创建新分类未明确，暂延决策。

INN、ATC与DDD的关系问题

相似性与差异: 存在部分INN无ATC编码和相反情况。
- 讨论焦点: 是否所有上市INN应有ATC编码，所有ATC物质是否应有INN？
决定: 自行将新开发药物同时指派INN与ATC，对于已有物质，则分情况具体化。

标准与流程优化

工作流程修订

草案提交: 所有新代码/剂量提交内容需标准化格式呈送专家团。
文档进程: 中心向各成员将于会议召开2个月前发送草案，确保专家有足够审阅时间。
电子知识库运用: IDMIS将成为文件交流和讨论的核心平台。
**市场INN针:所有已证实上市INN须分配ATC以及考虑是否有DDD。

国际协作与知识分享

指南/课程开发: 课程继续开发为期一年。
国家方案研究: 继续收集各国ATC/ATC/问卷数据，用于未来会议之议题。
EXMAA项目: 介绍其日标，包括在线调查问卷、方法学文献回顾及ATC/DDD计算应用原型开发进展。
药物暴露度量项目: 项目已启动于2023年，时间。

其他事项

学校教学进度: 学校在线课程（ATC/DDD模块）已开发完毕，等待接受审核。
会议程序与秘书处工作: 对以往会议问题进行处理分析。

来自GT57的核心SG决策

原则声明: 以下规则对于后续GC与相关实体具有约束性。
- 47. 标准化编码草案流程: 代码必须以标准化形式提交，并移交专家团。
- 48. 文档事先和文件共享: 中心应向主席保证足够审阅时间。
- 49. IDMI 的角色: 知识库作为全部文档共享沟通中心。
- 50. 市场INN的代码化的强制通知: 初步准则是确保所有/，且。
- 51. 国家系统与专家系统的整合: 提倡国家系统应无缝对接国际合作。
- 52. 癌症药物 DDD 继续: 发表明确其对于癌症监测的必要性。
- 53. 委员会角色强化: 其作用需要提升，更多纳入决策部的机制。