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INN工作文件 22.541

WHO药物统计方法学国际工作组第51次会议执行摘要
2022年3月24-25日，日内瓦（虚拟会议）

执行摘要

世界卫生组织药物统计方法学国际协作中心报告了WHO国际药物统计方法学工作组第51次会议的关键决议：

关键会议决策

• 疟疾疫苗MosquirixTM：暂缓分类（待监管机构批准），已确定将归入J07X·其他疫苗，新增J07XA·寄生虫疫苗和J07XA01·疟疾疫苗编码。

• 尼尔维单抗(nirsevimab)：维持原有分类在J06BD·抗病毒单克隆抗体，并建议在指南中注明其为预防性抗病毒单克隆抗体的用途。

• 选择性免疫抑制剂(L04AA)：提议两种分类改革方案：一是基于作用机制在L04A下设新组别（如S1P调节剂、抗CD20单抗等）；二是采用混合方法，并设立新3级编码分别对应器官移植与多发性硬化适应症这二项方案，计划开启公众咨询与公开听证。

• 加巴喷丁类药物分类修订：设立新增类别N02BF·加巴喷丁类药物，迁移原属N03AX的加巴喷丁、普瑞巴林及喜来本加林(mirogabalin)至该分类，劝告指南更新应包含该分类变动说明。

• 口腔黏膜米达唑仑(midazolam)：维持其在N05C·镇静剂与催眠药下分类，编码维持N05CD08。

• 细胞和基因治疗产品：确立新增L01XL·抗肿瘤细胞及基因疗法类别，并规范适用流程，同时要求去除指南中先前关于此类产品需“获得欧洲药品监管机构正面意见或取得上市许可”的句子。

最新分类与编码批准

共批准43项由WHO协作中心提交的新ATC编码及若干DDD定义，自2021年10月至2022年2月期间拟定。三项年份DDD评审，结论无更改。

文献说明

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