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INN 第44次咨询会议（2007年5月）总结

会议概况

• 时间: 2007年5月22-24日
• 地点: 世卫组织总部，日内瓦
• 目标: 讨论新INN的遴选请求及审查相关命名问题。
• 参与方: INN专家组、INN秘书处、特定命名问题的专家顾问，以及作为观察员出现的各国政府间组织和国家机构（包括WIPO、IUPAC、EMEA等）。
• 内容: 讨论了102项INN相关提案，包括77项新提交请求和22项先前因信息不足而推迟的请求。会议探讨了生物制品命名、INN词干和预备词干的使用、INN保护与保护策略等问题。

会议成果及共识

1. 生物制品命名政策

*   **现状评估:** 希望强调根据2007年4月的工作会议（见附件），现有生物制品的命名体系大多运行良好。
*   **维持现状:** INN专家组接受工作小组的建议，维持现有命名政策不变，具体包括：
    *   **血液制品、疫苗、细胞和组织疗法产品仍未纳入INN体系。**
    *   **特定小肽（预期用作'肽疫苗'）作为肽类的子类纳入INN体系。**
    *   不改变针对**某些特定类别物质的现有政策**。
    *   **拟议政策调整点:** 工作小组内部未能就对**聚糖及其他翻译后修饰蛋白**的命名政策进行修改达成一致，故INN专家组决定维持现行策略。
*   **未来建议:**
    *   INN秘书处需对复杂生物制品的现有定义进行全面复查，以更新当前的表征标准并确保与INN申请时要求的信息一致。
    *   调查发展**自愿性（非强制性）识别重组产品表达系统的编码**的可能性。
    *   咨询专家小组，探讨开发单克隆抗体名词命名系统的改进。
    *   继续与WHO生物制品科和WHO生物标准化专家委员会（ECBS）就共同关心的命名问题保持密切联系。

2. INN词干和预备词干

*   **趋势观察:** 越来越多的申请人不仅要求新INN，还要求建立新的词干以反映新的作用模式。
*   **政策确认:** INN专家组重申其使用现有词干的优先原则，并同意应限制新词干的数量，以防止新命名空间的过度拥挤，并避免因过度使用现有词干而影响新药品的T/M（Trade Name，商品名）命名。
*   **行动决定:**
    *   扩展并定义INN词干和预备词干列表。
    *   将新建预备词干列表，供未来建立新词干时参考。

3. 其他机构与INN系统

*   会议向专家组介绍了英国批准名称（BAN）、日本接受名称（JAN）、美国采纳名称（USAN）等国家机构使用INN的活动。
*   鼓励INN用户（商标注册机构）积极查收INN文件和信息，秘书处已准备好CD版本的INN第1到第96次推荐列表以及第1到第57次建议列表组成的综合列表。
*   获悉秘书处正在开发有助于INN数据管理和协作工作的新版软件。

4. INN附属文件

*   **附件1:** 《INN附属会议关于生物制品的建议》（2007年4月23-24日）
    *   **生物制品命名：** 建议审查蛋白质翻译后修饰（如糖基化）命名策略；考虑通用代码；建议设立专家组审查单克隆抗体命名策略。
    *   **疫苗:** 建议WHO ECBS继续为预防性疫苗命名；考虑统一命名、扩展方案和使用缩写。
    *   **肿瘤治疗相关小肽:** 建议考虑将部分用于癌症治疗的小肽视为免疫刺激剂而非疫苗来命名。
    *   **基因细胞与组织疗法:** 建议保持现状；细胞/组织（包括干细胞）未纳入INN体系；ECBS应开发相关指南。
    *   **血液制品:** 维持现状；重组DNA衍生物应被赋予INN，但需注意翻译后修饰复杂性；源自血源的天然生物制品未纳入体系；应通过ECBS保持密切联系。
    *   **转基因产品与酶:** 建议原则不区分转基因动植物产品；通用代码应包含转基因系统；酶类命名策略可能需要未来修订。

## 结束语
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INN专家组认为INN系统的总体运作效果良好，并继续倡导合作与协调，以解决药品命名复杂性和确保命名体系符合公共健康需求。