20230115-上海证券-医药生物行业周报_2022中药创新药获批梳理_审评审批加速提高产业活力_21页_1006kb

报告摘要

医药生物行业周报总结（2023年01月09-13日）

核心内容概述

2023年1月9日至13日期间，医药生物行业整体表现优异，A股申万医药生物行业指数上涨2.72%，跑赢沪深300指数0.37pct、创业板综指0.21pct，排名申万31个子行业第6位。港股恒生医疗保健指数上涨7.78%，在恒生综合行业指数中排名第1位。行业整体受到政策利好和市场需求回暖的推动，中药创新药审批加速，多个领域出现积极进展。

主要观点

1. 中药创新药获批情况

2022年国内共有7款中药创新药获批上市，包括：

参葛补肾胶囊（中药1.1类，抗抑郁）
芪胶调经颗粒（中药6.1类，妇科-调经）
复方制剂苓桂术甘颗粒（中药3.1类，呼吸道疾病）
黄蜀葵花总黄酮口腔贴片（中药1.2类，口腔溃疡）
散寒化湿颗粒（中药3.2类，呼吸道疾病）
广金钱草总黄酮胶囊（中药1.2类，泌尿-结石）
淫羊藿素软胶囊（中药1.2类，抗肿瘤）

其中，康缘药业和以岭药业分别获批两款中药新药，显示其在中药研发领域的领先地位。国家药监局近期发布的政策进一步优化了中药审评审批体系，推动中药评价体系的研究和创新，强调中药的临床价值导向。

2. 创新药与基因治疗进展

细胞与基因疗法：2023年JPM大会中，多个公司对基因疗法表示积极展望，如BioMarin的Roctavian基因疗法在3期临床试验中表现出良好疗效，Sarepta的SRP-9001基因疗法有望成为首个DMD基因疗法。
国内布局：建议关注金斯瑞生物、传奇生物、科济药业、和元生物等在细胞与基因治疗领域布局的公司。

3. 医疗器械与设备板块

医疗器械：随着院内诊疗逐步恢复，迈瑞医疗、基蛋生物、万孚生物、明德生物等IVD领域公司表现突出。康德莱、采纳股份等在医疗基础耗材领域也有显著表现。
医疗设备：国产替代浪潮推动医疗设备行业进入黄金发展期，汉诺医疗成为首个获批上市的国产ECMO产品。建议关注奕瑞科技、联影医疗、迈瑞医疗、开立医疗等具备平台化、国际化和创新实力的公司。

行业要闻与最新动态

1. 国内医药动态

贵州百灵将“治疗呼吸道病毒感染中药1类新药”相关技术转让给中国中医科学院中药研究所。
赛升药业的抗VEGF单抗注射液获批补充申请。
德源药业的卡格列净片获批注册证书，视同通过一致性评价。
贝瑞基因获得欧洲专利局颁发的专利证书，用于检测染色体拷贝数变异。
陇神戎发收购普安制药70%股权，拓展产业链布局。
圣湘生物、东富龙、中国医药、君实生物、长春高新等公司均有重要进展或政策变化。

2. 海外医药动态

ShantonPharma启动2b期临床试验，开发治疗痛风的新疗法。
BioMarin的Roctavian基因疗法在3期临床试验中表现优异，患者年出血事件率下降80%。
卫材的Leqembi获FDA加速批准，用于治疗阿尔茨海默病。
AstraZeneca收购CinCor，加强心肾疾病领域产品管线。
Pfizer的20价肺炎球菌疫苗获优先审评资格。
Madrigal Pharmaceuticals的resmetirom在治疗NASH方面取得积极结果。
Ensoma完成融资，推进体内基因编辑技术。
Otsuka Pharmaceutical & Lundbeck的brexpiprazole获FDA优先审评资格。
Neurocrine Biosciences与Voyager Therapeutics合作推进基因疗法。
AbbVie与Anima Biotech达成合作，开发mRNA生物学调节物。
Novo Nordisk的口服司美格鲁肽获批用于治疗2型糖尿病。

市场回顾

1. 板块行情回顾

A股医药生物行业指数上涨2.72%，跑赢沪深300和创业板综指。
A股二级行业中，医疗服务板块涨幅最大（5.19%），医药商业板块跌幅最大（-0.55%）。
赛科希德以26.28%的涨幅成为A股医药股涨幅冠军，翰宇药业以-10.42%的跌幅成为跌幅冠军。
港股方面，兴科蓉医药涨幅达48.08%，中生北控生物科技跌幅达-17.46%。

2. 个股行情回顾

赛科希德：因新冠诊疗方案优化，公司血栓与止血体外诊断产品需求增加。
首药控股-U、春立医疗、亚虹医药-U、诺泰生物等均因医药生物赛道回暖而上涨。
翰宇药业、爱朋医疗、康泰医学、中国医药、亨迪药业等出现下跌。

资金流向

陆股通净买入前五名包括爱尔眼科、安科生物、上海莱士、国际医学、红日药业。
港股通净买入前五名包括先声药业、康宁杰瑞制药-B、阿里健康、信达生物、三叶草生物-B。
陆股通持仓比例前五名包括益丰药房（16.86%）、艾德生物（15.10%）、金域医学（14.17%）、迈瑞医疗（12.05%）、泰格医药（11.59%）。
港股通持仓比例前五名包括山东新华制药股份（46.36%）、复星医药（38.10%）、白云山（37.57%）、海吉亚医疗（35.11%）、荣昌生物-B（33.78%）。

行业核心数据库更新

1. 疫情数据更新

新冠感染相关死亡病例累计59938例，其中80%以上合并有基础疾病。
国家卫健委强调加强基层医疗机构对新冠重症患者的救治和转诊能力，推动制氧机等设备的配备。
国家医保局关注新冠治疗药物的研发进展，推动价格管理。

2. 一致性评价及注册信息更新

上周有6种药品通过仿制药一致性评价，包括布洛芬片、注射用氨曲南、西格列汀二甲双胍片（II）、碳酸氢钠林格注射液、非洛地平缓释片、卡格列净片。

3. 原料药价格数据更新

维生素B1、维生素E、维生素A价格有所下降。
泛酸钙、维生素D3、生物素价格保持稳定。
心脑血管类原料药中，阿司匹林价格环比上涨5.88%。

4. 集中采购及新政更新

口腔种植体系统省级联盟集采在成都开标，奥齿泰、登腾等产品获得大幅降价，士卓曼未中标但其四级纯钛产品报价合理，有望进入市场。

融资情况

定向增发：舒泰神、贝达药业、众生药业、广生堂、丰原药业、泽璟制药-U等公司发布定向增发预案，融资用于项目开发、补充流动资金及收购资产。
可转债：维康药业、诺泰生物、睿昂基因、东亚药业、九典制药、纳微科技等公司发布可转债计划，融资用于项目发展和扩大产能。

风险提示

新冠疫情反复：可能影响医疗需求和政策执行。
行业政策变动：审评审批政策和医保谈判政策可能对行业产生影响。
创新药械研发失败：临床试验结果不确定，可能影响产品上市。
医疗事故风险：药品和医疗器械使用不当可能引发事故。
产品竞争风险：市场竞争加剧，可能影响企业市场份额。

总结

2023年1月，医药生物行业整体表现良好，中药创新药审批加速，创新药和基因治疗领域进展显著，医疗器械和设备板块受益于疫情后需求回暖。政策支持和市场需求推动行业高质量发展，建议关注康缘药业、以岭药业、健民集团、方盛制药等中药企业，以及金斯瑞生物、传奇生物、科济药业、和元生物等创新药和基因治疗企业。同时，关注迈瑞医疗、基蛋生物、万孚生物等IVD领域公司，以及奕瑞科技、联影医疗等国产设备龙头。行业风险需重点关注政策变动和市场竞争。