深度报告-20220412-国金证券-医药行业研究_mRNA疫苗上游供应链投资机遇梳理_21页_2mb

医药健康研究中心：mRNA疫苗上游供应链投资机遇梳理总结

核心内容

本文主要分析了“十四五”医药工业规划背景下，mRNA疫苗及其上游供应链的发展前景与投资机会。随着国产mRNA疫苗研发进程的加快，上游供应链相关企业将迎来需求增长，成为重点投资标的。

主要观点

• 政策支持：国家“十四五”医药工业规划明确提出支持mRNA疫苗及供应链建设，强调提升疫苗供应链保障水平，推动相关技术平台的发展。
• 行业前景：mRNA疫苗技术发展迅速，国内多款mRNA新冠疫苗已进入临床阶段，未来商业化生产将带动上游供应链需求显著增长。
• 技术关键：mRNA疫苗的生产流程包括DNA原液制备、mRNA原液制备和mRNA制剂制备三个阶段，其中递送体系和修饰技术是核心环节。
• 投资建议：推荐关注诺唯赞、金斯瑞生物科技、键凯科技、威尔药业、纳微科技、聚光科技、恺华生物、近岸蛋白等企业，因其在mRNA疫苗上游供应链中具备关键技术和产品优势。
• 风险提示：包括研发失败、安全性风险、审批延迟、市场竞争加剧、原材料短缺等。

关键信息

mRNA疫苗生产流程

1. DNA原液制备

   • 使用大肠杆菌发酵扩增质粒DNA
   • 通过电穿孔将DNA导入大肠杆菌
   • 经过发酵、收获、澄清、纯化、线性化、分装储存等步骤
   • 约需17天

2. mRNA原液制备

   • 通过体外转录技术（IVT）将线性化DNA转录为mRNA
   • 化学修饰包括5'端加帽、3'端加PolyA尾、去磷酸化等
   • 分离纯化后分装冻存
   • 约需16天

3. mRNA制剂制备

   • 包封/装载：使用脂质纳米粒（LNPs）递送系统
   • 纯化、除菌过滤、无菌灌装
   • 约需12天

上游供应链关键环节

• 酶：包括RNA聚合酶、加帽酶、加尾酶等
• 质粒：用于DNA模板，生产过程成熟
• 脂质及PEG：用于LNPs递送系统
• 纯化与质控：涉及毛细管电泳、液相色谱、液相色谱串联质谱系统、冷冻电镜等技术
• 设备与材料：包括发酵罐、搅拌混合设备、微流控设备、过滤材料等

投资标的推荐

• 诺唯赞：提供mRNA合成、修饰、纯化等全套解决方案，具备GMP级工厂
• 金斯瑞生物科技：提供质粒DNA生产服务，拥有多个CDMO平台
• 键凯科技：提供脂质纳米粒递送系统辅料
• 威尔药业：提供注射用辅料，如角鲨烯，解决疫苗佐剂供应问题
• 纳微科技：涉及分离纯化材料
• 聚光科技：提供液相色谱质谱系统，推动国产替代
• 近岸蛋白：提供mRNA合成酶及试剂，与沃森生物合作推进mRNA疫苗项目
• 恺华生物：提供mRNA体外合成相关酶，如加帽酶、加尾酶等

投资逻辑

随着“十四五”规划的实施和mRNA疫苗研发的推进，上游供应链需求将显著增加。政策支持、技术成熟度提升、国产替代空间大等因素共同推动mRNA疫苗产业链发展，为相关企业带来投资机会。

风险提示

• 研发失败：mRNA疫苗及递送系统的研发具有不确定性
• 安全性风险：需关注疫苗不良反应，如血小板下降、血栓等
• 审批延迟：受政策和临床数据影响，审批进度可能不及预期
• 市场竞争：随着行业关注度提升，竞争可能加剧
• 供应链短缺：相关原材料及设备仍处于发展阶段，存在供应不足风险

总结

本文系统梳理了mRNA疫苗的生产流程与上游供应链关键环节，指出在政策和技术双重驱动下，mRNA疫苗及上游供应链具备良好的发展前景。重点推荐多家在酶、质粒、脂质、纯化与质控等环节具有技术优势和生产能力的企业，同时提醒投资者关注研发、审批、安全性和供应链等潜在风险。