> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # mRNA疫苗研发充满挑战 ## 核心内容总结 本报告围绕医药行业近期动态，重点分析了mRNA疫苗研发进展、CDMO行业景气度、创新药出海趋势、TYK2靶点药物进展、MASH领域研究突破、线下药店市场变化、行业政策及投资建议等方面。 --- ## 主要观点与关键信息 ### 1. mRNA疫苗研发进展 - **mRNA癌症疫苗**：2026年8月28日，BioNTech与Genentech宣布终止mRNA疫苗BNT122在结直肠癌辅助治疗中的II期研究，因该瘤种为“冷肿瘤”，免疫反应弱，且试验结果不理想。 - **Moderna与默沙东**：Moderna的mRNA-4157在黑色素瘤中取得积极结果，采用PD-1联合治疗方案，而BioNTech选择单药治疗。 - **中国布局**：康希诺生物与德普世生物签署合作，推进mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗研发；云顶新耀计划开展EVM16的IIT Ib研究。 - **研发挑战**：mRNA疫苗研发面临技术壁垒，国内企业多处于早期阶段，但Moderna的成功增强了信心。 ### 2. CDMO行业景气度 - **订单增长**：国内CDMO企业如药明康德、凯莱英、康龙化成在2026年H1订单同比增长显著。 - **新品种驱动**：替尔泊肽、GLP-1药物、分子胶和环肽等复杂分子药物推动CDMO需求增长。 - **市场潜力**：Daraxonrasib（胰腺癌治疗药物）的批准为CDMO市场带来巨大潜力，预计单人份制造价格约16-19万元。 ### 3. 创新药出海趋势 - **中国出海表现**：2026年H1中国License-out出海总金额达997亿美元，接近2025年全年（1357亿）的73%。 - **成功案例**：百济神州的百悦泽在H1全球销售额达161.27亿元，同比增长28.7%；康诺亚的CM512在慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗中取得积极结果。 - **推荐企业**：康诺亚、益方生物、艾迪药业等企业具备出海潜力。 ### 4. TYK2靶点药物进展 - **武田药物**：泽索昔替尼（TYK2抑制剂）在银屑病治疗中表现出色，70%患者在第16周达到主要终点。 - **中国跟进**：诺诚健华、益方生物等企业正在推进TYK2抑制剂开发，ICP-488和ICP-332均取得阶段性成功。 ### 5. MASH领域研究进展 - **众生药业**：ZSP1601片在MASH治疗中取得IIb期临床试验成功，100mg组应答率高达64.9%，成为BIC（Best-in-Class）潜力药物。 - **药物机制**：ZSP1601为PDE抑制剂，作用方向偏向炎症，与现有代谢类药物形成互补。 ### 6. 线下药店市场变化 - **门店出清**：全国药店数量持续减少，2026年Q1净减少约3400家。 - **同店增长**：2026年6月店均客流量同比提升8.7%，经营效益逐步恢复。 - **行业集中度**：头部连锁企业如大参林、益丰药房恢复并购步伐，行业整合加速。 --- ## 推荐公司与投资建议 ### 推荐公司列表 - **CXO行业**：药明康德、凯莱英、九洲药业、益诺思、普蕊斯 - **mRNA疫苗**：康希诺、上海谊众，关注云顶新耀、石药创新 - **CDMO供应链**：昂利康，关注键凯科技 - **自免领域**：益方生物、诺诚健华、康诺亚、亚虹医药 - **MASH领域**：众生药业 - **胰岛素与类似物**：通化东宝、东阳光药 - **药店连锁**：益丰药房、老百姓 - **ICL行业**：金域医学，关注迪安诊断、艾迪康控股 - **其他**：艾迪特、国瓷材料、加科思-B、劲方医药-B、四环医药、复星医药、海思科、信达生物、和黄医药 --- ## 行业政策与重要要闻 - **长期护理保险政策**：国家医疗保障局发布指导意见，明确长期护理保险基金支付方式。 - **脑机接口标准**：工信部科技司发布《国家脑机接口产业标准体系建设指南（2026版）》征求意见稿。 - **创新药出海**：中国药企在2026年上半年创新药出海交易金额达997亿美元，占全球交易的近80%。 - **药物获批**：智翔金泰、君实生物、百利天恒、复星医药等企业获新药批准或业绩公告。 --- ## 风险提示 1. **研发失败或无法产业化的风险**：医药研发技术壁垒高，存在失败风险。 2. **销售不及预期风险**：营销策略或学术推广不足可能导致销售不达预期。 3. **竞争加剧风险**：同种药物上市或即将上市，市场竞争加剧。 4. **政策性风险**：医药行业受高监管，政策调整可能影响企业发展。 5. **推荐公司业绩不及预期风险**：推荐公司未来业绩可能不达预期。 --- ## 投资评级说明 - **个股投资建议**： - 买入：预测个股涨幅 >20% - 增持：10%—20% - 中性：-10%—10% - 卖出：< -10% - **行业投资建议**： - 推荐：行业指数涨幅 >10% - 中性：-10%—10% - 回避：< -10% --- ## 总结 本报告指出，尽管mRNA疫苗研发面临诸多挑战，但Moderna与默沙东的成功为行业注入信心，国内企业如康希诺生物、云顶新耀等正在积极跟进。CDMO行业因复杂药物需求增长而保持景气，创新药出海趋势强劲，中国药企在多个领域如TYK2靶点、MASH治疗、自免药物等方面取得进展。线下药店市场逐步出清，头部企业恢复扩张。投资建议关注药明康德、凯莱英、康希诺、众生药业、益方生物等企业，同时提醒注意研发失败、销售不及预期、竞争加剧及政策变化等风险。