> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** ```markdown # mRNA 肿瘤疫苗行业分析总结 ## 核心内容概述 mRNA 肿瘤疫苗作为新一代肿瘤免疫治疗手段，正在从临床研究走向商业化阶段。2026 年 8 月 19 日，默沙东与 Moderna 宣布 III 期 INTerpath-001 研究达到主要终点，mRNA-4157 联合 K 药显著改善完全切除 IIB-IV 期黑色素瘤患者的无复发生存（RFS）与无远处转移生存（DMFS），成为个体化新抗原疗法及 mRNA 肿瘤治疗领域首个 III 期阳性结果。该研究在 2026 年 ASCO 会议上进一步公布 5 年随访数据，验证了长期疗效与安全性，为行业带来重要突破。 ## 主要观点 - **mRNA 肿瘤疫苗的治疗框架**：与免疫检查点抑制剂（ICIs）联用，从辅助治疗切入，可实现 1+1>2 的治疗效果，尤其适合突变负荷较低的肿瘤类型。 - **多抗原设计突破异质性**：通过编码多个新抗原，mRNA 肿瘤疫苗可克服肿瘤异质性，提高治疗响应率。 - **AI 在药物设计中的关键作用**：AI 算法深度嵌入新抗原筛选、序列优化等环节，是个性化 mRNA 疫苗开发的核心壁垒。 - **行业前景广阔**：个性化与通用型疫苗并行发展，国内企业如云顶新耀、康希诺、石药集团、康方生物等正在加速推进相关研发。 - **商业化前景明确**：mRNA 肿瘤疫苗有望成为首个商业化品种，推动整个肿瘤治疗领域的发展。 ## 关键信息 ### 1. 行业表现 - **收盘点位**：8018.11 - **52 周最高**：9323.49 - **52 周最低**：6943.82 ### 2. mRNA 肿瘤疫苗分类 - **个性化疫苗**：根据患者肿瘤突变分布与 HLA 表型定制，实现精准医疗。 - **通用疫苗**：基于常见 TAA/TSA 组合，实现规模化生产与现货化治疗。 ### 3. mRNA 肿瘤疫苗的生产流程 1. **提取患者病理组织并进行 NGS 测序**，获取患者数据。 2. **药物设计**：通过算法筛选具有高免疫原性的新抗原，优化 mRNA 序列。 3. **制剂包载**：合成 mRNA 并包载到 LNP 中。 4. **给药**：通过肌肉或静脉注射方式递送至患者体内。 ### 4. 作用机制 - **T 细胞激活**：通过 APC 激活 CD4+ 和 CD8+ T 细胞，实现对肿瘤的免疫杀伤。 - **长期免疫记忆**：疫苗诱导的 CD8+ T 细胞克隆中位寿命可达 7.7 年，部分可达数十年。 - **安全性良好**：5 年随访数据显示，联合治疗组与单药组安全性相当，无新增安全信号。 ### 5. 研究数据 - **KEYNOTE-942 研究结果**： - **RFS**：联合组 72.4%，单药组 49.1%，HR = 0.510。 - **DMFS**：联合组 83.9%，单药组 65.4%，HR = 0.411。 - **安全性**：联合组与单药组不良事件发生率相近，无新增安全信号。 - **MSKCC 研究结果**： - 8 例响应患者中，6 人无复发。 - 疫苗诱导的 CD8+ T 细胞克隆中位寿命为 7.7 年。 ### 6. 国内外企业进展 - **Moderna**： - 与默沙东合作的 intismeran autogene（mRNA-4157）是全球首个完成 III 期研究的个体化新抗原疫苗。 - 正在推进多个瘤种的辅助治疗及通用疫苗开发。 - **BioNTech**： - 个性化 iNeST 平台与通用 FixVac 平台并行发展。 - 与多家药企合作，探索“mRNA+下一代 ICI+ADC”矩阵。 - **国内企业**： - **云顶新耀**：EVM16 启动 IIT，EVM14 获 FDA IND 批准，自研“妙算”算法提升新抗原预测能力。 - **康希诺**：CS-2034 完成临床验证，冻干 LNP 技术提升储存便利性。 - **石药集团**：巨石生物为国内唯一商业化 mRNA 平台，SYS6026 II 期、SYS6020 CAR-T 研究推进中。 - **康方生物**：AK154 用于胰腺癌辅助治疗，采用 PD-1 双抗提升疗效。 ### 7. 投资建议 - **行业评级**：强于大市 - **投资逻辑**：mRNA 肿瘤疫苗在辅助治疗中表现优异，具备长期免疫与安全性优势，AI 技术推动个性化疫苗发展，行业商业化前景明确。 ## 风险提示 - **开发进度及数据不及预期**：临床试验结果可能不达预期。 - **市场竞争加剧**：国内外企业加速布局，竞争压力上升。 - **政策变化**：监管政策可能影响行业发展。 ## 附录：分析师信息 - **盛丽华**：SAC 登记编号 S1340525060001，Email: shenglihua@cnpsec.com - **辛家齐**：SAC 登记编号 S1340526030001，Email: xinjiaqi@cnpsec.com ```