2024-04-26-港交所-兆科眼科－Ｂ_2023_年报_218页_10mb

报告摘要

公司名称：Zhaoke Ophthalmology Limited（兆科眼科有限公司）
注册地：英屬處女群島（BVI）及開曼群島
股份代號：6622
公司網站：zkoph.com
主要業務：眼科藥物及產品的研發、製造與商業化，專注於治療眼前節及眼後節疾病，如乾眼症、近視、老花眼、wAMD/DME及青光眼。
公司秘書：邱淑欣女士（香港會計師公會資深會員）
核數師：畢馬威會計師事務所
註冊辦事處：Walkers Corporate Limited, 190 Elgin Avenue, George Town, Grand Cayman KY1-9008, Cayman Islands
中國主要營業地點：廣州市南沙區珠江工業園美德三路1號
香港主要營業地點：沙田，香港科學園3期12W座7樓716室

總收入：人民幣18,800萬元
- 眼科藥物銷售：人民幣4,700萬元（包括貝美素噻嗎洛爾及睿保特）
- OTC眼科產品銷售：人民幣8,400萬元（堡得視®系列熱敷眼罩）
- 境外分銷付款：人民幣5,600萬元
首款獲批藥物：貝美素噻嗎洛爾滴眼液（晶贝莹®），於2023年2月獲批，並在JD Health等平台銷售。

NVK002（低劑量阿托品）：
- 完成中國小型CHAMP一期臨床試驗（2023年8月）
- 10月公佈正面頂線結果，兩種劑量（0.01%及0.02%）均達主要療效終點
- 提交NDA文件至國家藥監局，因中國新政策而暫時等待細則
- 美國合作伙伴Vyluma完成其Phase III臨床試驗，並正在推進NDA程序
BRIMOCHOL PF及Carbachol PF：
- 2024年1月獲國家藥監局批准開展臨床試驗
- 由美國合作伙伴Visus共同開發，針對老花眼治療
TAB014：
- 完成患者招募，成為首個針對眼後節疾病的創新藥物進入Phase III試驗
- 預計於2024年初秋完成最後一名患者的出組，後續提交NDA
ZKY001：
- 完成Phase II臨床試驗，選擇TPRK適應症進行Phase III試驗
- 聚焦於治療眼部手術後的CED（角膜上皮缺損）
仿製藥：
- 提交七種青光眼仿製藥及依匹斯汀的ANDA申請
- 2024年2月提交依匹斯汀的ANDA，目標為過敏性結膜炎

國際合作與分銷：
- 2023年3月與韓國KDP簽訂分銷協議，專注於NVK002的銷售
- 2024年3月與馬來西亞Pharmaniaga Logistics Sdn. Bhd.合作，拓展貝美素噻嗎洛爾市場
- 2024年3月與泰國TRB Thailand簽訂分銷協議，進一步拓展亞洲市場
全球布局：
- 美國合作伙伴Vyluma的NVK002已通過FDA NDA審查
- Visus的BRIO-I臨床試驗取得正面結果
- 2023年開始商業化轉型，並計劃於2024年加速海外市場拓展

2024年重點：
- 推進NVK002的NDA提交（0.01%及0.02%劑量）
- 完成中國CHAMP二期臨床試驗
- 預計TAB014於2024年提交NDA
- 貝美前列素預計於2024年獲得批准
- 加強品牌建設與全渠道策略，提升消費者參與度
財務狀況：
- 截至2023年底，現金結餘約為人民幣15億元
- 保持穩健的現金流，支持關鍵項目推進

NVK002：
- 中國Mini-CHAMP一期臨床試驗完成，並取得正面結果
- 二期臨床試驗進行中，預計2024年完成
- 預計成為中國市場上第二款上市的低劑量阿托品產品
TAB014：
- 已完成患者招募，二期臨床試驗進行中
- 預計2024年完成最後一名患者的出組，並提交NDA
BRIMOCHOL PF：
- 中國臨床試驗已獲批准，預計2024年啟動
- 美國合作伙伴Visus完成其第二期關鍵臨床試驗（Brio-II）